Respuestas de anticuerpos COVID-19 en fibrosis quística: CAR-CF

Este es un estudio prospectivo de cohortes longitudinales en personas con fibrosis quística (pwCF) que implica un muestreo en serie repetido de los participantes. Este diseño de estudio se eligió para proporcionar información completa sobre los cambios en la seroprevalencia del SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo y el impacto clínico posterior en la pwCF. El estudio se llevará a cabo en los centros de FQ participantes durante un período de 3 años. Los participantes del estudio incluirán pwCF pediátricas y adultas. Los investigadores participantes pueden inscribir a todos los pwCF elegibles durante un período de 12 meses. A continuación, se realiza un seguimiento de los participantes durante 24 meses. Los participantes donarán muestras de sangre en sus visitas clínicas de rutina. Las muestras de sangre se recolectarán el día 0 (línea de base), los meses 6, 12, 18 y 24 (para coincidir con las revisiones clínicas de rutina). Se tomarán muestras de sangre adicionales de manera oportuna cada vez que el participante visite la clínica para extraer sangre. Estas muestras de sangre podrían estar relacionadas con la atención de rutina, las visitas de revisión anuales, las exacerbaciones pulmonares (PEx), las complicaciones de la FQ o al iniciar nuevos tratamientos (p. moduladores CFTR).

El suero de las muestras de sangre se enviará a un laboratorio central (Queen's University Belfast) para la medición estandarizada de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.

Junto con las muestras de sangre, los investigadores también recopilarán datos clínicos de los registros de salud del paciente e ingresarán estos datos en el formulario de informe de caso (CRF). Los datos clínicos se recopilarán junto con las visitas de atención de rutina, de acuerdo con la práctica clínica local. Los investigadores recopilarán elementos de datos de la información registrada de forma rutinaria en los registros médicos de los pacientes. Los datos se recopilarán en la línea de base, los meses 6, 12, 18 y 24 según el cronograma del estudio, y en puntos de tiempo de muestreo de sangre adicionales como se explicó anteriormente. La recopilación de datos incluirá datos de rutina

disponibles de los seguimientos clínicos de la FQ, incluida la información demográfica general, el historial médico de la FQ, los medicamentos, la información sobre las exacerbaciones, la microbiología del esputo y los parámetros clínicos y de función pulmonar. También se recopilará información sobre el historial de infección por SARS-CoV-2 y la recepción de la vacuna.

La duración máxima del seguimiento de la participación en el estudio para cada paciente será de 24 meses. La duración de este estudio (seguimiento de 24 meses) está justificada ya que proporciona tiempo suficiente para observar cambios en la prevalencia de anticuerpos en el transcurso de la pandemia de COVID-19, así como tiempo suficiente para determinar los resultados clínicos a largo plazo para pwCF que son SARS- CoV-2 seropositivo. Además, anticipamos que el período de seguimiento del estudio de 2 años brindará tiempo suficiente para observar el impacto de la vacunación en los niveles de anticuerpos dado que varias vacunas ahora están disponibles comercialmente.

Los investigadores compararán el nivel de respuestas de anticuerpos entre la infección natural por COVID-19 y la vacunación en pwCF y cómo esto varía con el tiempo. Esto se logrará analizando la seroprevalencia y los niveles de anticuerpos según la infección natural y el estado de vacunación y según el momento de la muestra posterior a la infección o posterior a la vacunación, si se conoce.

Colección de muestras de estudio opcional:

Para los participantes que den su consentimiento, también se extraerá una segunda muestra de sangre en tubos EDTA (plasma). El consentimiento para esta muestra de estudio opcional permitiría almacenar esta muestra y cualquier suero restante (después de la prueba de anticuerpos) para futuros análisis y permitir que se realicen más investigaciones sobre estudios relacionados con COVID-19 y FQ.