- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05054582
COVID-19 antistofresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er forårsaget af virussen SARS-CoV-2, har resulteret i en igangværende global pandemi. Det er uklart, om det relativt lave antal rapporterede tilfælde af COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infektionsforebyggelse, eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere andelen af pwCF, herunder både voksne og børn med CF, som har bevis for SARS-CoV-2-antistoffer over en toårig periode. Denne undersøgelse vil også undersøge, om pwCF, der har antistoffer mod SARS-CoV-2, har en anden klinisk præsentation, og hvilken indflydelse dette har på deres CF-sygdom. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere pwCF fra pædiatriske og voksne CF-centre i Europa. Serologisk testning for at påvise antistoffer vil blive udført på blodprøver taget i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med yderligere tidspunkter, hvis blodprøver er tilgængelige via normal klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunktion, CF-relateret sygehistorie, pulmonale eksacerbationer, antibiotikabrug og mikrobiologi og vaccinationsmodtagelse vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske vurderinger.
Forbindelser vil blive undersøgt mellem sociodemografiske og kliniske variabler og serologisk testning. Virkningerne af SARS-CoV-2-infektion på kliniske resultater og analyserende endepunkter vil blive undersøgt for at udforske eventuelle aldersrelaterede eller kønsbaserede forskelle, såvel som undergruppeanalyse af resultater hos lungetransplanterede modtagere og pwCF, der modtager CFTR-modulatorterapier . Da pwCF modtager COVID-19-vaccination, vil der blive foretaget en sammenligning af udviklingen og progressionen af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og vaccination SARS-CoV-2 over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie i mennesker med cystisk fibrose (pwCF), der involverer gentagne serielle prøver af deltagere. Dette studiedesign blev valgt for at give omfattende information om SARS-CoV-2 seroprevalensændringer over tid og den efterfølgende kliniske indvirkning på pwCF. Undersøgelsen vil blive udført på deltagende CF-centre over en 3-årig periode. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere pwCF pædiatrisk og voksen. Deltagende efterforskere kan tilmelde alle kvalificerede pwCF over en 12-måneders periode. Deltagerne følges derefter op i 24 måneder. Deltagerne vil donere blodprøver ved deres rutinemæssige klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for at falde sammen med rutinemæssige kliniske undersøgelser). Yderligere blodprøver vil blive taget opportunistisk hver gang deltageren besøger klinikken for at tage blodprøver. Disse blodprøver kan være relateret til rutinemæssig behandling, årlige revisionsbesøg, pulmonale eksacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller ved påbegyndelse af nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer).
Serum fra blodprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium (Queen's University Belfast) til standardiseret måling af SARS-CoV-2-antistoffer.
Udover blodprøverne vil efterforskerne også indsamle kliniske data fra patientens helbredsjournaler og indlæse disse data i case-rapportformularen (CRF). Kliniske data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg i henhold til lokal klinisk praksis. Efterforskere vil indsamle dataelementer fra oplysninger, der rutinemæssigt registreres i patienternes journaler. Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til undersøgelsesplanen og ved yderligere blodprøvetidspunkter som tidligere forklaret ovenfor. Dataindsamlingen vil omfatte rutinedata
tilgængelig fra CF-klinikopfølgninger, herunder demografiske baggrundsoplysninger, CF-sygehistorie, medicin, eksacerbationsoplysninger, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunktionsparametre. Der vil også blive indsamlet oplysninger om SARS-CoV-2-infektionshistorie og vaccinemodtagelse.
Den maksimale opfølgningsvarighed for deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder. Denne undersøgelses varighed (24-måneders opfølgning) er berettiget, da den giver tilstrækkelig tid til at observere ændringer i antistofprævalens i løbet af COVID-19-pandemien samt tilstrækkelig tid til at bestemme langsigtede kliniske resultater for pwCF, der er SARS- CoV-2 seropositiv. Desuden forventer vi, at den 2-årige undersøgelses-opfølgningsperiode vil give tilstrækkelig tid til at observere virkningen af vaccination på antistofniveauer, da en række vacciner nu er kommercielt tilgængelige.
Efterforskerne vil sammenligne niveauet af antistofresponser mellem naturlig COVID-19-infektion og vaccination i pwCF, og hvordan dette varierer over tid. Dette vil blive opnået ved at analysere seroprevalens og antistofniveauer i henhold til naturlig infektion og vaccinationsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven efter infektion eller efter vaccination, hvis kendt.
Valgfri undersøgelsesprøvesamling:
For deltagere, der giver samtykke, vil en anden blodprøve også blive udtaget i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfri undersøgelsesprøve vil gøre det muligt for denne prøve og eventuelt resterende serum (efter antistoftestning) at blive opbevaret til fremtidig analyse og gøre det muligt at udføre yderligere forskning i relaterede undersøgelser til COVID-19 og CF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helmut f Ellemunter, MD
- Telefonnummer: 23592 +4350504
- E-mail: helmut.ellemunter@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikelwa Theileis, M.A.
- Telefonnummer: 23592 +4350504
- E-mail: nikelwa.theileis@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- CF Centre Innsbruck, Medical University of Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatics III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke personer med cystisk fibrose uanset alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give informeret samtykke
- Kontraindikation til venepunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
andel af pwCF med mindst 1 seropositivt resultat over undersøgelsesperioden og forskellen i denne andel efter alder, geografisk område og over tid.
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Sammenslutning af SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske resultater i pwCF
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
forekomst af symptomatisk COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden og sværhedsgrad; andel af seropositive pwCF med efterfølgende CF-eksacerbation sammenlignet med pwCF, der er seronegative; dødsrate i pwCF med mindst ét seropositivt resultat sammenlignet med pwCF, der er seronegative.
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Longitudinel sammenligning af påvisningen inklusive niveau og varighed af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og SARS-CoV-2-vaccination.
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Longitudinel sammenligning af påvisningen inklusive niveau og varighed af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og SARS-CoV-2-vaccination.
|
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumproteomiske og genomiske responser af pwCF, som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative.
Tidsramme: forventet 5-10 år
|
Serumproteomiske og genomiske responser af pwCF, som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative.
|
forventet 5-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothea Appelt, MD, Medical University of Innsbruck, CF Centre Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatrics III
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- COVID-19
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- CAR-CF V1.0_21April2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet