- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054582
Risposte anticorpali COVID-19 nella fibrosi cistica: CAR-CF
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, ha provocato una pandemia globale in corso. Non è chiaro se il numero relativamente basso di casi segnalati di COVID-19 nelle persone con FC (pwCF) sia dovuto a migliori pratiche di prevenzione delle infezioni o se le pwCF abbiano fattori genetici/immunitari protettivi. Questo studio mira a valutare in modo prospettico la proporzione di pwCF, inclusi adulti e bambini con FC che hanno evidenza di anticorpi SARS-CoV-2 per un periodo di due anni. Questo studio esaminerà anche se i pwCF che hanno anticorpi per SARS-CoV-2 hanno una presentazione clinica diversa e quale impatto questo ha sulla loro malattia CF. Lo studio proposto recluterà pwCF da centri CF pediatrici e per adulti in Europa. I test sierologici per rilevare gli anticorpi verranno eseguiti su campioni di sangue prelevati al mese 0, 6, 12, 18 e 24 con punti temporali aggiuntivi se le analisi del sangue sono disponibili tramite le normali cure cliniche. Durante le valutazioni cliniche di routine verranno raccolti dati clinici su funzionalità polmonare, anamnesi correlata alla FC, riacutizzazioni polmonari, uso di antibiotici e ricevuta di microbiologia e vaccinazione.
Verranno esaminate le associazioni tra variabili socio-demografiche e cliniche e test sierologici. Gli effetti dell'infezione da SARS-CoV-2 sugli esiti clinici e l'analisi degli endpoint saranno esaminati per esplorare eventuali differenze legate all'età o al genere, nonché l'analisi dei sottogruppi degli esiti nei riceventi di trapianto di polmone e pwCF che ricevono terapie modulatrici CFTR . Man mano che pwCF riceve la vaccinazione COVID-19, verrà eseguito un confronto dello sviluppo e della progressione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in pwCF dopo l'infezione naturale e la vaccinazione SARS-CoV-2 nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale su persone con fibrosi cistica (pwCF) che prevede ripetuti campionamenti seriali dei partecipanti. Questo disegno di studio è stato scelto per fornire informazioni complete sui cambiamenti di sieroprevalenza SARS-CoV-2 nel tempo e sul conseguente impatto clinico sulla pwCF. Lo studio sarà condotto presso i centri FC partecipanti per un periodo di 3 anni. I partecipanti allo studio includeranno pwCF pediatrici e adulti. Gli investigatori partecipanti possono arruolare tutti i pwCF idonei per un periodo di 12 mesi. I partecipanti vengono quindi seguiti per 24 mesi. I partecipanti doneranno campioni di sangue durante le loro visite cliniche di routine. I campioni di sangue verranno raccolti al giorno 0 (basale), ai mesi 6, 12, 18 e 24 (in concomitanza con le revisioni cliniche di routine). Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati opportunisticamente ogni volta che il partecipante visita la clinica per i prelievi di sangue. Questi campioni di sangue potrebbero essere correlati a cure di routine, visite di revisione annuali, riacutizzazioni polmonari (PEx), complicanze della FC o all'inizio di nuovi trattamenti (ad es. modulatori CFTR).
Il siero dei campioni di sangue verrà spedito a un laboratorio centrale (Queen's University Belfast) per la misurazione standardizzata degli anticorpi SARS-CoV-2.
Oltre ai campioni di sangue, gli investigatori raccoglieranno anche dati clinici dalle cartelle cliniche del paziente e inseriranno questi dati nel modulo di segnalazione del caso (CRF). I dati clinici saranno raccolti in concomitanza con le visite di assistenza di routine, secondo la pratica clinica locale. Gli investigatori raccoglieranno elementi di dati dalle informazioni regolarmente registrate nelle cartelle cliniche dei pazienti. I dati saranno raccolti al basale, al mese 6, 12, 18 e 24 secondo il programma dello studio e in ulteriori momenti del prelievo di sangue come precedentemente spiegato sopra. La raccolta dei dati includerà i dati di routine
disponibile dai follow-up clinici della FC, comprese informazioni demografiche di base, storia clinica della FC, farmaci, informazioni sulle riacutizzazioni, microbiologia dell'espettorato e parametri clinici e di funzionalità polmonare. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla storia dell'infezione da SARS-CoV-2 e sulla ricezione del vaccino.
La durata massima del follow-up della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà di 24 mesi. Questa durata dello studio (follow-up di 24 mesi) è giustificata in quanto fornisce tempo sufficiente per osservare i cambiamenti nella prevalenza di anticorpi nel corso della pandemia di COVID-19, nonché tempo sufficiente per determinare gli esiti clinici a lungo termine per pwCF che sono SARS- CoV-2 sieropositivo. Inoltre, prevediamo che il periodo di follow-up dello studio di 2 anni fornirà tempo sufficiente per osservare l'impatto della vaccinazione sui livelli di anticorpi, dato che un certo numero di vaccini è ora disponibile in commercio.
I ricercatori confronteranno il livello di risposte anticorpali tra infezione naturale da COVID-19 e vaccinazione in pwCF e come questo varia nel tempo. Ciò sarà ottenuto analizzando la sieroprevalenza ei livelli di anticorpi in base all'infezione naturale e allo stato di vaccinazione e in base al tempo del campione post infezione o post vaccinazione, se noto.
Facoltativo Raccolta di campioni di studio:
Per i partecipanti che acconsentono, verrà prelevato anche un secondo campione di sangue in tubi EDTA (plasma). Il consenso a questo campione di studio facoltativo consentirebbe di conservare questo campione e l'eventuale siero rimanente (dopo il test anticorpale) per analisi future e consentirebbe di svolgere ulteriori ricerche su studi correlati a COVID-19 e CF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- CF Centre Innsbruck, Medical University of Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatics III
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone consenzienti con fibrosi cistica di qualsiasi età, genotipo, stato del trapianto e gravità della malattia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Controindicazione alla venopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sieroprevalenza SARS-COV-2
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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percentuale di pwCF con almeno 1 risultato sieropositivo nel periodo di studio e differenza di tale percentuale per età, area geografica e nel tempo.
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Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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Associazione di sieropositività SARS-CoV-2, sintomi clinici ed esiti clinici in pwCF
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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incidenza di COVID-19 sintomatico durante il periodo di studio e gravità; percentuale di pwCF sieropositivi con successiva esacerbazione della FC rispetto ai pwCF che sono sieronegativi; tasso di mortalità nelle pwCF con almeno un risultato sieropositivo rispetto alle pwCF sieronegative.
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Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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Confronto longitudinale del rilevamento compreso il livello e la durata degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in pwCF dopo l'infezione naturale e la vaccinazione SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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Confronto longitudinale del rilevamento compreso il livello e la durata degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 in pwCF dopo l'infezione naturale e la vaccinazione SARS-CoV-2.
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Periodo di 3 anni (che comprende un periodo di iscrizione di 1 anno e un follow-up di 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte proteomiche e genomiche sieriche di pwCF che sono sieropositive e sieronegative per SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: previsto 5-10 anni
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Risposte proteomiche e genomiche sieriche di pwCF che sono sieropositive e sieronegative per SARS-CoV-2.
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previsto 5-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothea Appelt, MD, Medical University of Innsbruck, CF Centre Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatrics III
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- COVID-19
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR-CF V1.0_21April2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato