- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05054582
COVID-19-vasta-ainevasteet kystisessä fibroosissa: CAR-CF
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) on johtanut jatkuvaan maailmanlaajuiseen pandemiaan. On epäselvää, johtuuko CF:ää (pwCF) sairastavien potilaiden raportoitujen COVID-19-tapausten suhteellisen pieni määrä tehostetuista infektioiden ehkäisykäytännöistä vai onko pwCF:llä suojaavia geneettisiä/immuunitekijöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti pwCF:n osuutta, mukaan lukien CF:ää sairastavat aikuiset ja lapset, joilla on todisteita SARS-CoV-2-vasta-aineista kahden vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko pwCF:llä, jolla on vasta-aineita SARS-CoV-2:lle, erilainen kliininen esitys ja miten tämä vaikuttaa heidän CF-tautiinsa. Ehdotettu tutkimus rekrytoi pwCF:n lasten ja aikuisten CF-keskuksista Euroopassa. Serologiset testit vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan verinäytteillä, jotka on otettu kuukausina 0, 6, 12, 18 ja 24 lisäajankohdilla, jos verikokeita on saatavilla normaalin kliinisen hoidon kautta. Kliiniset tiedot keuhkojen toiminnasta, CF:n sairaudesta, keuhkojen pahenemisvaiheista, antibioottien käytöstä sekä mikrobiologiasta ja rokotuskuitista kerätään rutiininomaisissa kliinisissä arvioinneissa.
Sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien sekä serologisen testauksen välisiä yhteyksiä tarkastellaan. SARS-CoV-2-infektion vaikutuksia kliinisiin tuloksiin ja analysoidaan päätepisteitä tutkitaan mahdollisten ikään tai sukupuoleen perustuvien erojen selvittämiseksi sekä alaryhmäanalyysin tuloksista keuhkosiirron saajilla ja pwCF:llä, jotka saavat CFTR-modulaattorihoitoja. . Kun pwCF saa COVID-19-rokotuksen, tehdään vertailu pwCF:n anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kehittymisestä ja etenemisestä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotteen jälkeisen ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (pwCF), johon liittyy toistuva sarjanäytteenotto osallistujista. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin tarjoamaan kattavaa tietoa SARS-CoV-2:n seroprevalenssin muutoksista ajan myötä ja myöhemmistä kliinisistä vaikutuksista pwCF:ään. Tutkimus suoritetaan osallistuvissa CF-keskuksissa 3 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistuu lasten ja aikuisten pwCF. Osallistuvat tutkijat voivat rekisteröidä kaikki kelvolliset pwCF:t 12 kuukauden aikana. Osallistujia seurataan sitten 24 kuukauden ajan. Osallistujat luovuttavat verinäytteitä rutiininomaisilla klinikkakäynneillä. Verinäytteet kerätään päivänä 0 (perustaso), kuukausina 6, 12, 18 ja 24 (samaan aikaan rutiinikliiniset tarkastukset). Lisäverinäytteitä otetaan opportunistisesti aina, kun osallistuja vierailee klinikalla verinäytteitä varten. Nämä verinäytteet voivat liittyä rutiinihoitoon, vuosittaiseen tarkastuskäyntiin, keuhkojen pahenemiseen (PEx), CF-komplikaatioihin tai uusien hoitojen aloittamiseen (esim. CFTR-modulaattorit).
Verinäytteistä otettu seerumi toimitetaan keskuslaboratorioon (Queen's University Belfast) SARS-CoV-2-vasta-aineiden standardoitua mittausta varten.
Verinäytteiden ohella tutkijat keräävät myös kliinisiä tietoja potilaan terveyskertomuksista ja syöttävät nämä tiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kliiniset tiedot kerätään rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkijat keräävät tietoelementtejä potilaiden potilastietoihin rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6, 12, 18 ja 24 tutkimusaikataulun mukaisesti, ja lisäverinäytteiden ottoajankohtana, kuten edellä on selitetty. Tiedonkeruu sisältää rutiinitietoja
saatavilla CF-klinikan seurannasta, mukaan lukien taustatiedot, CF:n sairaushistoria, lääkkeet, pahenemistiedot, ysköksen mikrobiologia sekä kliiniset ja keuhkojen toimintaparametrit. Tietoja kerätään myös SARS-CoV-2-infektiohistoriasta ja rokotteen vastaanottamisesta.
Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen seurantajakson enimmäiskesto on 24 kuukautta. Tämä tutkimuksen kesto (24 kuukauden seuranta) on perusteltu, koska se antaa riittävästi aikaa havaita muutoksia vasta-aineiden esiintyvyydessä COVID-19-pandemian aikana sekä riittävästi aikaa määrittää pitkän aikavälin kliiniset tulokset pwCF-potilaille, joilla on SARS- CoV-2 seropositiivinen. Lisäksi odotamme, että kahden vuoden tutkimusseurantajakso tarjoaa riittävästi aikaa havaita rokotusten vaikutus vasta-ainetasoihin, koska useita rokotteita on nyt kaupallisesti saatavilla.
Tutkijat vertaavat vasta-ainevasteiden tasoa luonnollisen COVID-19-infektion ja rokotuksen välillä pwCF:ssä ja kuinka tämä vaihtelee ajan myötä. Tämä saavutetaan analysoimalla seroprevalenssi ja vasta-ainetasot luonnollisen infektion ja rokotuksen tilan sekä tartunnan jälkeisen tai rokotuksen jälkeisen näytteenottoajan mukaan, jos tiedossa.
Valinnainen tutkimusnäytekokoelma:
Osallistujille, jotka suostuvat, otetaan myös toinen verinäyte EDTA-putkiin (plasma). Suostumus tähän valinnaiseen tutkimusnäytteeseen sallisi tämän näytteen ja mahdollisen jäljellä olevan seerumin säilyttämisen (vasta-ainetestauksen jälkeen) tulevaa analyysiä varten ja mahdollistaa lisätutkimuksen tekemisen COVID-19:ään ja CF:ään liittyvistä tutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- CF Centre Innsbruck, Medical University of Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatics III
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyvät ihmiset, joilla on kystinen fibroosi iästä, genotyypistä, elinsiirron tilasta ja sairauden vakavuudesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisesta kieltäytyminen
- Suonipunktion vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-COV-2:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
pwCF:n osuus vähintään 1 seropositiivisella tuloksella tutkimusjakson aikana ja ero tässä suhteessa iän, maantieteellisen alueen ja ajan mukaan.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
SARS-CoV-2-seropositiivisuuden, kliinisten oireiden ja kliinisten tulosten yhdistäminen pwCF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
oireisen COVID-19:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana ja vakavuus; seropositiivisten pwCF:n ja sitä seuraavan CF:n pahenemisen osuus verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia; kuolleisuus pwCF:ssä vähintään yhdellä seropositiivisella tuloksella verrattuna pwCF:iin, jotka ovat seronegatiivisia.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
Havainnon pituussuuntainen vertailu, mukaan lukien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso ja kesto pwCF:ssä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
Havainnon pituussuuntainen vertailu, mukaan lukien anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden taso ja kesto pwCF:ssä luonnollisen infektion ja SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen.
|
3 vuoden jakso (sisältää 1 vuoden ilmoittautumisjakson ja 2 vuoden seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2-seropositiivisten ja seronegatiivisten pwCF:n seerumin proteominen ja genominen vaste.
Aikaikkuna: arvioitu 5-10 vuotta
|
SARS-CoV-2-seropositiivisten ja seronegatiivisten pwCF:n seerumin proteominen ja genominen vaste.
|
arvioitu 5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea Appelt, MD, Medical University of Innsbruck, CF Centre Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatrics III
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- COVID-19
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR-CF V1.0_21April2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis