- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054582
COVID-19-antistoffresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) som er forårsaket av viruset SARS-CoV-2 har resultert i en pågående global pandemi. Det er uklart om det relativt lave antallet rapporterte tilfeller av COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infeksjonsforebyggingspraksis eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere andelen pwCF, inkludert både voksne og barn med CF som har bevis på SARS-CoV-2-antistoffer over en toårsperiode. Denne studien vil også undersøke om pwCF som har antistoffer mot SARS-CoV-2 har en annen klinisk presentasjon og hvilken innvirkning dette har på deres CF-sykdom. Den foreslåtte studien vil rekruttere pwCF fra pediatriske og voksne CF-sentre i Europa. Serologisk testing for å påvise antistoffer vil bli utført på blodprøver tatt i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med tilleggstidspunkter dersom blodprøver er tilgjengelig via vanlig klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunksjon, CF-relatert sykehistorie, lungeeksaserbasjoner, antibiotikabruk og mikrobiologi og vaksinasjonsmottak, vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske vurderinger.
Det vil bli undersøkt assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og serologisk testing. Effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på kliniske utfall og analyserende endepunkter vil bli undersøkt for å utforske eventuelle aldersrelaterte eller kjønnsbaserte forskjeller, samt undergruppeanalyse av utfall hos lungetransplanterte mottakere og pwCF som mottar CFTR-modulatorterapier . Ettersom pwCF mottar COVID-19-vaksinasjon, vil en sammenligning av utviklingen og progresjonen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og vaksinasjon SARS-CoV-2 over tid bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie på personer med cystisk fibrose (pwCF) som involverer gjentatt serieprøver av deltakere. Denne studiedesignen ble valgt for å gi omfattende informasjon om SARS-CoV-2 seroprevalensendringer over tid og den påfølgende kliniske innvirkningen på pwCF. Studien vil bli utført ved deltakende CF-sentre over en 3-års periode. Studiedeltakere vil inkludere pediatrisk og voksen pwCF. Deltakende etterforskere kan registrere alle kvalifiserte pwCF over en 12-måneders periode. Deltakerne følges deretter opp i 24 måneder. Deltakerne vil donere blodprøver ved sine rutinemessige klinikkbesøk. Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (grunnlinje), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for å falle sammen med rutinemessige kliniske vurderinger). Ytterligere blodprøver vil bli tatt opportunistisk hver gang deltakeren besøker klinikken for blodprøvetaking. Disse blodprøvene kan være relatert til rutinemessig behandling, årlige gjennomgangsbesøk, lungeeksaserbasjoner (PEx), CF-komplikasjoner eller ved oppstart av nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer).
Serum fra blodprøver vil bli sendt til et sentrallaboratorium (Queen's University Belfast) for standardisert måling av SARS-CoV-2-antistoffer.
Ved siden av blodprøvene vil etterforskerne også samle inn kliniske data fra pasientens helsejournal og legge inn disse dataene i case report form (CRF). Kliniske data vil bli samlet inn i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk, i henhold til lokal klinisk praksis. Etterforskerne vil samle inn dataelementer fra informasjon som rutinemessig er registrert i pasientenes journaler. Data vil bli samlet inn ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til studieplanen, og ved tilleggstidspunkter for blodprøvetaking som tidligere forklart ovenfor. Datainnsamlingen vil inkludere rutinedata
tilgjengelig fra CF-klinikkoppfølginger inkludert demografisk bakgrunnsinformasjon, CF-sykehistorie, medisiner, eksacerbasjonsinformasjon, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunksjonsparametere. Informasjon om SARS-CoV-2-infeksjonshistorie og vaksinekvittering vil også bli samlet inn.
Maksimal oppfølgingsvarighet for deltakelse i studien for hver pasient vil være 24 måneder. Denne studievarigheten (24 måneders oppfølging) er berettiget siden den gir tilstrekkelig tid til å observere endringer i antistoffprevalens i løpet av COVID-19-pandemien, samt tilstrekkelig tid til å bestemme langsiktige kliniske utfall for pwCF som er SARS- CoV-2 seropositiv. Videre forventer vi at den 2-årige studieoppfølgingsperioden vil gi tilstrekkelig tid til å observere effekten av vaksinasjon på antistoffnivåer gitt at en rekke vaksiner nå er kommersielt tilgjengelige.
Etterforskerne vil sammenligne nivået av antistoffresponser mellom naturlig COVID-19-infeksjon og vaksinasjon i pwCF og hvordan dette varierer over tid. Dette vil oppnås ved å analysere seroprevalens og antistoffnivåer i henhold til naturlig infeksjon og vaksinasjonsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven etter infeksjon eller etter vaksinasjon, hvis kjent.
Valgfri studieeksempelsamling:
For deltakere som samtykker, vil en andre blodprøve også bli tatt i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfrie studieprøven vil tillate at denne prøven og eventuelt gjenværende serum (etter antistofftesting) kan lagres for fremtidig analyse og gjøre det mulig å utføre ytterligere forskning på relaterte studier til COVID-19 og CF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- CF Centre Innsbruck, Medical University of Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatics III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke personer med cystisk fibrose uansett alder, genotype, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å gi informert samtykke
- Kontraindikasjon for venepunktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
andel pwCF med minst 1 seropositivt resultat over studieperioden og forskjellen i denne andelen etter alder, geografisk område og over tid.
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Sammenslutning av SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske utfall i pwCF
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
forekomst av symptomatisk COVID-19 over studieperioden og alvorlighetsgrad; andel seropositive pwCF med påfølgende CF-forverring sammenlignet med pwCF som er seronegative; dødsrate i pwCF med minst ett seropositivt resultat sammenlignet med pwCF som er seronegative.
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Longitudinell sammenligning av påvisningen inkludert nivå og varighet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon.
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Longitudinell sammenligning av påvisningen inkludert nivå og varighet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon.
|
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumproteomiske og genomiske responser av pwCF som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative.
Tidsramme: forventet 5-10 år
|
Serumproteomiske og genomiske responser av pwCF som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative.
|
forventet 5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothea Appelt, MD, Medical University of Innsbruck, CF Centre Innsbruck, Univ. Clinic for Paediatrics III
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Covid-19
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- CAR-CF V1.0_21April2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater