- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060757
Microbiome Test for the Detection of Colorectal Polyps
The main goal of this trial is to validate a new method for colorectal polyp screening based on stool microbiome signatures. 600 Individuals who are scheduled / planned to undergo a colonoscopy will be recruited for this study and a stool sample and an optional saliva sample will be collected.
Analyze process will be conducted on the microbiome of the samples given.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Colorectal cancer (CRC) is the second cause of cancer death in the US. The pathogenesis of CRC is complex, involving a progressive transition of the healthy colonic mucosa to pre-cancerous polyps, and eventually to CRC. One of the factors that are proposed to cause this 'adenoma-carcinoma sequence' is the dysbiosis of the gut microbiome.
The gut microbiota has been identified as a potential screening biomarker for CRC, since studies have reported specific bacterial taxa and/ or microbial signatures as important factors in the etiology of CRC.
Hypothesis:
comprehensive and cutting-edge metagenomic analysis of the fecal microbiome of individuals with colonic polyps vs. patients without polyps will identify microbial signatures associated with colonic polyps and will define these microbial signatures as biomarkers and risk factors for CRC.
method:
- Collect data (anthropometric, demographic, dietary, lifestyle habits, medical and family history) and stool & optional Saliva sample for microbiome analysis from a cohort of 600 colonoscopies screened individuals.
- Analyze this data with an aim to utilize advanced artificial intelligence and machine-learning techniques to classified microbiome signatures, which are correlated to colonoscopy (and to histological) results.
- Blinded Validation - A sub-cohort of 300 individuals (who are part of the 600 individuals) that were not used to classify the biomarkers signatures will be used to validate the diagnosis model.
Data analysis:
The stool and optional Saliva samples will be sent to metagenomic sequencing, thereby generating FASTQ libraries of the reads found in the stool & saliva samples. These files will be analyzed by the BiotaX diagnostics platform.
No Human DNA analysis will take place at this clinical study. Only a microbial analysis will take place.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shay Hilel
- Número de teléfono: +972-54-4386721
- Correo electrónico: shay@biotax.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naama Geva-Zatorsky, Ph.D
- Número de teléfono: +972-52-292-2300
- Correo electrónico: naamagz@biotax.co
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Erez Hasnis, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Medical Center
-
Contacto:
- Zohar Levi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females.
- Age: 45-70 years, inclusive.
- Patients without any incapacitating systemic disease
- Able to comprehend and provide informed consent.
- Patients who are scheduled / planned to undergo a colonoscopy, preferably: participants who are undergoing a colonoscopy as a diagnostic surveillance.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of colorectal cancer (CRC)
Subject has a diagnosis or medical history of any of the following conditions:
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome)
- Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome")
- Subject has a diagnosis or personal history of inflammatory bowel disease (IBD), including chronic ulcerative colitis or Crohn's disease.
- Patients with incapacitating systemic disease
- Any use of antibiotics within one months prior to colonoscopy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: colonoscopy
Participants will be patients undergoing colonoscopy
|
patients who are scheduled to undergo colonoscopy will be asked to participate and give a stool sample
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diagnose existence of colon polyps
Periodo de tiempo: year
|
To determine whether fecal metagenomics microbial signatures can significantly predict adenoma\ sessile serrated polyps (SSP) existence in patients and serve as diagnostic biomarkers.
|
year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diagnose sub types of colon polyps
Periodo de tiempo: year
|
To determine whether fecal metagenomics microbial signatures can significantly identify between the following subgroups: non-polyp group, Hyperplastic polyps, adenomas - <5 mm, 6-10mm polyp group and >10mm polyp group.
|
year
|
Saliva microbiome vs stool microbiome
Periodo de tiempo: year
|
To determine if Saliva microbiome sample can provide indication same as Stool microbiome sample.
|
year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Levi, MD, Assuta Medical Center
- Investigador principal: Erez Hasnis, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dadkhah E, Sikaroodi M, Korman L, Hardi R, Baybick J, Hanzel D, Kuehn G, Kuehn T, Gillevet PM. Gut microbiome identifies risk for colorectal polyps. BMJ Open Gastroenterol. 2019 May 27;6(1):e000297. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000297. eCollection 2019.
- Garrett WS. The gut microbiota and colon cancer. Science. 2019 Jun 21;364(6446):1133-1135. doi: 10.1126/science.aaw2367. No abstract available.
- Thomas AM, Manghi P, Asnicar F, Pasolli E, Armanini F, Zolfo M, Beghini F, Manara S, Karcher N, Pozzi C, Gandini S, Serrano D, Tarallo S, Francavilla A, Gallo G, Trompetto M, Ferrero G, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Shibata T, Yachida S, Yamada T, Wirbel J, Schrotz-King P, Ulrich CM, Brenner H, Arumugam M, Bork P, Zeller G, Cordero F, Dias-Neto E, Setubal JC, Tett A, Pardini B, Rescigno M, Waldron L, Naccarati A, Segata N. Author Correction: Metagenomic analysis of colorectal cancer datasets identifies cross-cohort microbial diagnostic signatures and a link with choline degradation. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1948. doi: 10.1038/s41591-019-0663-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Biotax_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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