- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060757
Microbiome Test for the Detection of Colorectal Polyps
The main goal of this trial is to validate a new method for colorectal polyp screening based on stool microbiome signatures. 600 Individuals who are scheduled / planned to undergo a colonoscopy will be recruited for this study and a stool sample and an optional saliva sample will be collected.
Analyze process will be conducted on the microbiome of the samples given.
Přehled studie
Detailní popis
Colorectal cancer (CRC) is the second cause of cancer death in the US. The pathogenesis of CRC is complex, involving a progressive transition of the healthy colonic mucosa to pre-cancerous polyps, and eventually to CRC. One of the factors that are proposed to cause this 'adenoma-carcinoma sequence' is the dysbiosis of the gut microbiome.
The gut microbiota has been identified as a potential screening biomarker for CRC, since studies have reported specific bacterial taxa and/ or microbial signatures as important factors in the etiology of CRC.
Hypothesis:
comprehensive and cutting-edge metagenomic analysis of the fecal microbiome of individuals with colonic polyps vs. patients without polyps will identify microbial signatures associated with colonic polyps and will define these microbial signatures as biomarkers and risk factors for CRC.
method:
- Collect data (anthropometric, demographic, dietary, lifestyle habits, medical and family history) and stool & optional Saliva sample for microbiome analysis from a cohort of 600 colonoscopies screened individuals.
- Analyze this data with an aim to utilize advanced artificial intelligence and machine-learning techniques to classified microbiome signatures, which are correlated to colonoscopy (and to histological) results.
- Blinded Validation - A sub-cohort of 300 individuals (who are part of the 600 individuals) that were not used to classify the biomarkers signatures will be used to validate the diagnosis model.
Data analysis:
The stool and optional Saliva samples will be sent to metagenomic sequencing, thereby generating FASTQ libraries of the reads found in the stool & saliva samples. These files will be analyzed by the BiotaX diagnostics platform.
No Human DNA analysis will take place at this clinical study. Only a microbial analysis will take place.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shay Hilel
- Telefonní číslo: +972-54-4386721
- E-mail: shay@biotax.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naama Geva-Zatorsky, Ph.D
- Telefonní číslo: +972-52-292-2300
- E-mail: naamagz@biotax.co
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Erez Hasnis, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Assuta Medical Center
-
Kontakt:
- Zohar Levi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females.
- Age: 45-70 years, inclusive.
- Patients without any incapacitating systemic disease
- Able to comprehend and provide informed consent.
- Patients who are scheduled / planned to undergo a colonoscopy, preferably: participants who are undergoing a colonoscopy as a diagnostic surveillance.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of colorectal cancer (CRC)
Subject has a diagnosis or medical history of any of the following conditions:
- Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome)
- Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome")
- Subject has a diagnosis or personal history of inflammatory bowel disease (IBD), including chronic ulcerative colitis or Crohn's disease.
- Patients with incapacitating systemic disease
- Any use of antibiotics within one months prior to colonoscopy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: colonoscopy
Participants will be patients undergoing colonoscopy
|
patients who are scheduled to undergo colonoscopy will be asked to participate and give a stool sample
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnose existence of colon polyps
Časové okno: year
|
To determine whether fecal metagenomics microbial signatures can significantly predict adenoma\ sessile serrated polyps (SSP) existence in patients and serve as diagnostic biomarkers.
|
year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnose sub types of colon polyps
Časové okno: year
|
To determine whether fecal metagenomics microbial signatures can significantly identify between the following subgroups: non-polyp group, Hyperplastic polyps, adenomas - <5 mm, 6-10mm polyp group and >10mm polyp group.
|
year
|
Saliva microbiome vs stool microbiome
Časové okno: year
|
To determine if Saliva microbiome sample can provide indication same as Stool microbiome sample.
|
year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zohar Levi, MD, Assuta Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Hasnis, MD, Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dadkhah E, Sikaroodi M, Korman L, Hardi R, Baybick J, Hanzel D, Kuehn G, Kuehn T, Gillevet PM. Gut microbiome identifies risk for colorectal polyps. BMJ Open Gastroenterol. 2019 May 27;6(1):e000297. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000297. eCollection 2019.
- Garrett WS. The gut microbiota and colon cancer. Science. 2019 Jun 21;364(6446):1133-1135. doi: 10.1126/science.aaw2367. No abstract available.
- Thomas AM, Manghi P, Asnicar F, Pasolli E, Armanini F, Zolfo M, Beghini F, Manara S, Karcher N, Pozzi C, Gandini S, Serrano D, Tarallo S, Francavilla A, Gallo G, Trompetto M, Ferrero G, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Shibata T, Yachida S, Yamada T, Wirbel J, Schrotz-King P, Ulrich CM, Brenner H, Arumugam M, Bork P, Zeller G, Cordero F, Dias-Neto E, Setubal JC, Tett A, Pardini B, Rescigno M, Waldron L, Naccarati A, Segata N. Author Correction: Metagenomic analysis of colorectal cancer datasets identifies cross-cohort microbial diagnostic signatures and a link with choline degradation. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1948. doi: 10.1038/s41591-019-0663-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biotax_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
University of ManitobaAktivní, ne náborPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
Vejle HospitalZatím nenabírámeKolorektální karcinom | Colonický polyp | Kolorektální polyp | Sdílené rozhodování | Pomůcky pro rozhodování | Rektální polyp
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Region SkaneCarponovum ABDokončeno
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
University Hospital, GhentNábor
-
University Hospital, GhentDokončenoEndometriální polypHolandsko