Effect of an Aural Rehabilitation Program in Hearing-impaired Older Adults
17 de octubre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
The Effectiveness of an Aural Rehabilitation Program on Communication Abilities, Depression, Loneliness and Quality of Life in Older Adults With Hearing Impairment
Hearing impairment in older adults is becoming a common health problem as the population ages.
The impact of hearing impairment in older adults includes not only physical function and cognitive performance, but also depression, loneliness and social isolation, as well as having a negative impact on quality of life and financial status.
Therefore, an audiological rehabilitation program intervention is recommended.
The purposes of this study are to examine the effects of an audiological rehabilitation program (Hear-Talk-Activity audiological rehabilitation program) intervention on communication abilities, depression, loneliness and quality of life outcomes in older adults with hearing impairment.
The single-blind, randomized control trial will include older adults aged 65 years or older with hearing impairment and aid user.
Participants will be randomized to either intervention groups or control groups.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be an experimental design featuring repeated measures, with data collected from a pretest, a posttest and a follow-up test.
An estimated total of 96 participants will be randomly assigned to experimental and control groups.
The experimental group will participate in a 10-week aural rehabilitation program (Hear-Talk-Activity audiological rehabilitation program), including provide information, hearing aids and assistive listening devices, communication strategies and skills, personal coping and adjustment, psychosocial support and stress management, consisting of 60-minute sessions once per week, while the control group will be put on a waiting-list group.
Each group will be assessed of the outcomes at 3 time points: baseline (T0), three months following the intervention (T1) and again at six months following the intervention (T2).
The investigators will use the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S), the 10-item version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale (10-item CES-D), the short-form University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale-8 item (ULS-8) and the Short Form-12 health survey (SF-12) as the outcome indicators.
The principle of intention-to-treat (ITT) analysis will be used, and the result will be analyzed mainly by generalized estimating equation (GEE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meei-Fang Lou, Ph.D.
- Número de teléfono: 88441 886-2-23123456
- Correo electrónico: mfalou@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Meei-Fang Lou, PhD
- Número de teléfono: 88441 886-2-23123456
- Correo electrónico: mfalou@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- being 65 or older
- Pure-Tone Average (PTA) more than 40 decibel (dB) Hearing Level (HL) and aid users less than half a year
- living in the community
- having normal cognitive
- articulate in the Mandarin Chinese language
- signing a consent form to participate
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric disorders
- acoustic neuroma lead to hearing impairment
- chronic otitis media lead to hearing impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hear-Talk-Activity audiological rehabilitation program
Audiological intervention program
|
The participants were randomly assigned to either the experimental group or the waiting-list control group, using a computer-generated list of random numbers.
|
|
Sin intervención: Control group
Waitlist control program
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version at 3 months, and 6 months
Periodo de tiempo: baseline, 3th, 6th month
|
A score of participants in baseline communication abilities as assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version.
The overall score ranging from 0 to 40, which higher scores indicating poorer communication abilities
|
baseline, 3th, 6th month
|
|
Change from Baseline the 10-item version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale at 3 months, and 6 months
Periodo de tiempo: baseline, 3th, 6th month
|
A score of participants in baseline depression as assessed by the 10-item version of the Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
The overall score ranging from 0 to 30, which higher scores indicating severe depression
|
baseline, 3th, 6th month
|
|
Change from Baseline the short-form UCLA Loneliness Scale-8 item at 3 months, and 6 months
Periodo de tiempo: baseline, 3th, 6th month
|
A score of participants in baseline loneliness as assessed by the short-form UCLA Loneliness Scale-8 item.
The overall score ranging from 8 to 32, which higher scores indicating severe loneliness
|
baseline, 3th, 6th month
|
|
Change from Baseline the Short Form-12 health survey at 3 months, and 6 months
Periodo de tiempo: baseline, 3th, 6th month
|
A score of participants in baseline quality of life as assessed by the Short Form-12 health survey.
The overall score ranging from 0 to 100, which higher scores indicating better quality of life
|
baseline, 3th, 6th month
|
|
Change from Baseline the International Outcome Inventory for Hearing Aids at 3 months, and 6 months
Periodo de tiempo: baseline, 3th, 6th month
|
A score of participants in baseline communication abilities and aids satisfaction as assessed by the International Outcome Inventory for Hearing Aids.
The overall score ranging from 7 to 35, which higher scores indicating better communication abilities and aid satisfaction
|
baseline, 3th, 6th month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meei-Fang Lou, Ph.D., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007027RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .