- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164809
Effect of Electrosurgery on Blood Loss and Intraoperative Transfusions in Musculoskeletal Tumor Surgery
Effect of Monopolar Tungsten Needle Electrodes and Teflon Coated Spatula Electrodes on Blood Loss and Intraoperative Transfusions in Musculoskeletal Tumor Surgery Compared to Conventional Surgical Knives and Stainless-Steel Electrodes
Resection of malign musculoskeletal tumors and reconstruction with large tumor prostheses often results in relevant blood loss requiring hemodynamic stabilization and transfusion.
The use of novel electrosurgical electrodes is assessed retrospectively regarding the potential to reduce blood loss and the need for transfusions.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background Resection of malign musculoskeletal tumors and reconstruction with large tumor prostheses often result in relevant blood loss requiring hemodynamic stabilization and transfusion. Since machine autotransfusion is contraindicated in tumor surgery, other measures are necessary to reduce intraoperative blood loss.
Objectives Tungsten needle electrodes can be used to simultaneously cut skin and seal bleeding vessels for superficial dissection. Spatula electrodes coated with Teflon (polytetrafluoroethylene PTFE) are used for coagulation and dissection of deeper tissues. The coating reduces eschar build-up and thus smoke creation compared to conventional stainless-steel electrodes. This study assesses the effect of these novel electrodes on blood loss and transfusion rates.
Methods:
The investigators retrospectively investigate all cases of tumor resection and reconstruction with tumor prostheses that were operated five years before the introduction of the new electrodes (2012-2016) and five years after (2018-2021) by one single surgeon with over 25 years of experience. Data are extracted from digital patient records and analyzed by descriptive statistics and t-test for normally distributed data or Mann-Whitney test in case of non-normal distribution.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Puetzler, medical doctor
- Número de teléfono: 00492518359232
- Correo electrónico: jan.puetzler@ukmuenster.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Puetzler, edical doctor
- Número de teléfono: 00492518359232
- Correo electrónico: jan.puetzler@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Münster, NRW, Alemania, 48151
- Reclutamiento
- University Hospital Muenster
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Contacto:
- Jan Puetzler, medical doctor
- Número de teléfono: 00492518359232
- Correo electrónico: jan.puetzler@ukmuenster.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who received hemipelvectomy, hip disarticulation, or major tumor prosthesis implantation at our hospital between 2010 and 2021
- Operated by one single surgeon
Exclusion Criteria:
- Implantation of a Megaprosthesis without history of tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tungsten/Teflon +
Dissection with novel electrodes (Tungsten needle electrode + Teflon coated Spatula electrode)
|
Application of novel electrodes since 2017 for the dissection of extremity tumors in tumororthopedics
|
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Tungsten/Teflon -
Dissection without novel electrodes (Scalpel + Steel Spatula Electrode)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood loss
Periodo de tiempo: during surgery
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monitored during surgery in the anaesthesiology protocol
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during surgery
|
|
Transfusion of red packed blood cells
Periodo de tiempo: during surgery
|
number of intraoperative units of packed red blood cells
|
during surgery
|
|
Transfusion of red packed blood cells
Periodo de tiempo: 14 days post surgery
|
number of intraoperative units of packed red blood cells
|
14 days post surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
post surgical wound drainage
Periodo de tiempo: 5 days post surgey
|
assessed via recorded volume
|
5 days post surgey
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 202101
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