- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164809
Effect of Electrosurgery on Blood Loss and Intraoperative Transfusions in Musculoskeletal Tumor Surgery
Effect of Monopolar Tungsten Needle Electrodes and Teflon Coated Spatula Electrodes on Blood Loss and Intraoperative Transfusions in Musculoskeletal Tumor Surgery Compared to Conventional Surgical Knives and Stainless-Steel Electrodes
Resection of malign musculoskeletal tumors and reconstruction with large tumor prostheses often results in relevant blood loss requiring hemodynamic stabilization and transfusion.
The use of novel electrosurgical electrodes is assessed retrospectively regarding the potential to reduce blood loss and the need for transfusions.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background Resection of malign musculoskeletal tumors and reconstruction with large tumor prostheses often result in relevant blood loss requiring hemodynamic stabilization and transfusion. Since machine autotransfusion is contraindicated in tumor surgery, other measures are necessary to reduce intraoperative blood loss.
Objectives Tungsten needle electrodes can be used to simultaneously cut skin and seal bleeding vessels for superficial dissection. Spatula electrodes coated with Teflon (polytetrafluoroethylene PTFE) are used for coagulation and dissection of deeper tissues. The coating reduces eschar build-up and thus smoke creation compared to conventional stainless-steel electrodes. This study assesses the effect of these novel electrodes on blood loss and transfusion rates.
Methods:
The investigators retrospectively investigate all cases of tumor resection and reconstruction with tumor prostheses that were operated five years before the introduction of the new electrodes (2012-2016) and five years after (2018-2021) by one single surgeon with over 25 years of experience. Data are extracted from digital patient records and analyzed by descriptive statistics and t-test for normally distributed data or Mann-Whitney test in case of non-normal distribution.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Puetzler, medical doctor
- Número de telefone: 00492518359232
- E-mail: jan.puetzler@ukmuenster.de
Estude backup de contato
- Nome: Jan Puetzler, edical doctor
- Número de telefone: 00492518359232
- E-mail: jan.puetzler@ukmuenster.de
Locais de estudo
-
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NRW
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Münster, NRW, Alemanha, 48151
- Recrutamento
- University Hospital Muenster
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Contato:
- Jan Puetzler, medical doctor
- Número de telefone: 00492518359232
- E-mail: jan.puetzler@ukmuenster.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who received hemipelvectomy, hip disarticulation, or major tumor prosthesis implantation at our hospital between 2010 and 2021
- Operated by one single surgeon
Exclusion Criteria:
- Implantation of a Megaprosthesis without history of tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tungsten/Teflon +
Dissection with novel electrodes (Tungsten needle electrode + Teflon coated Spatula electrode)
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Application of novel electrodes since 2017 for the dissection of extremity tumors in tumororthopedics
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Tungsten/Teflon -
Dissection without novel electrodes (Scalpel + Steel Spatula Electrode)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood loss
Prazo: during surgery
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monitored during surgery in the anaesthesiology protocol
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during surgery
|
|
Transfusion of red packed blood cells
Prazo: during surgery
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number of intraoperative units of packed red blood cells
|
during surgery
|
|
Transfusion of red packed blood cells
Prazo: 14 days post surgery
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number of intraoperative units of packed red blood cells
|
14 days post surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
post surgical wound drainage
Prazo: 5 days post surgey
|
assessed via recorded volume
|
5 days post surgey
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 202101
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