- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05268549
Independent Risk Factors Analysis and Model Construction For Recurrence After Radiofrequency/Microwave Ablation of Colorectal Cancer With Liver Metastases: a Retrospective, Multicenter Trial
3 de marzo de 2022 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City
This study is a retrospective, multicenter clinical study.
The main objective is to analyze the risk factors affecting the recurrence of colorectal cancer patients with liver metastases who received radiofrequency/microwave ablation.
Finally, we will construct a recurrence risk prediction model based on the risk factors and validated the model.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongwei Zhao, Dr
- Número de teléfono: 15925728781
- Correo electrónico: zhaozw79@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dengke Zhang, Dr
- Número de teléfono: 15957823142
- Correo electrónico: dk198646@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
This is a multicenter study.
Patients from Lishui Central Hospital of Zhejiang Province, Zhejiang Cancer Hospital, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, and the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University who meet the above criteria will be included in this study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age:older than 18 years;
- Patients with a single tumor diameter ≤5cm, no more than 3 tumor nodules, and the largest tumor diameter ≤3cm;
- Absence of vessel, bile duct and adjacent organ invasion and distant metastasis;
- The primary tumor of colorectal cancer has been resected, the liver metastases cannot be resected or the patient is unwilling to undergo surgery (clinical or pathological confirmation);
- Normal coagulation status and liver function child-pugh A or B;
- Liver metastases have not received other antitumor therapy after radiofrequency/microwave therapy (before disease progression);
- Routine laboratory tests were performed before the first RF/microwave treatment;
- Follow up for more than 12 months;
- Obtained free informed consent.
Exclusion Criteria:
- Large tumor, or diffuse intrahepatic metastasis;
- Accompanied by vascular tumor thrombus or invasion of adjacent organs;
- The primary tumor of colorectal cancer has not been resected, with extrahepatic metastasis;
- Uncorrectable coagulation dysfunction and severe blood abnormalities, those with severe bleeding tendency;
- Intractable massive ascites, cachexia;
- Active infection, especially inflammation of the biliary system;
- Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure;
- Patients with impaired consciousness or unable to cooperate with treatment;
- Missing follow-up data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The first recurrence of colorectal cancer with liver metastasis (CRLM) after radiofrequency/microwave ablation, assessed up to 18 months
Periodo de tiempo: Time from enrollment to disease recurrence, assessed up to 18 months
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The first recurrence of colorectal cancer with liver metastasis (CRLM) after radiofrequency/microwave ablation, assessed up to 18 months
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Time from enrollment to disease recurrence, assessed up to 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients with colorectal cancer with liver metastases (CRLM) developed new metastases after radiofrequency/microwave ablation,assessed up to 18 months
Periodo de tiempo: Time from enrollment to developed new metastases, assessed up to 18 months
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Patients with colorectal cancer with liver metastases (CRLM) developed new metastases after radiofrequency/microwave ablation,assessed up to 18 months
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Time from enrollment to developed new metastases, assessed up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- ZJLS-KLDMIR-22005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Statistical analysis plan, informed consent form, and clinical study report can be shared with other researchers.
Marco de tiempo para compartir IPD
Within six months after the trial is completed.
Criterios de acceso compartido de IPD
Shared data is not available for downloading, but can only be browsed.
To download the data, you must contact the researchers.
Shared data does not provide any private information of the participants.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .