- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05268549
Independent Risk Factors Analysis and Model Construction For Recurrence After Radiofrequency/Microwave Ablation of Colorectal Cancer With Liver Metastases: a Retrospective, Multicenter Trial
2022. március 3. frissítette: The Central Hospital of Lishui City
This study is a retrospective, multicenter clinical study.
The main objective is to analyze the risk factors affecting the recurrence of colorectal cancer patients with liver metastases who received radiofrequency/microwave ablation.
Finally, we will construct a recurrence risk prediction model based on the risk factors and validated the model.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongwei Zhao, Dr
- Telefonszám: 15925728781
- E-mail: zhaozw79@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dengke Zhang, Dr
- Telefonszám: 15957823142
- E-mail: dk198646@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
This is a multicenter study.
Patients from Lishui Central Hospital of Zhejiang Province, Zhejiang Cancer Hospital, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, and the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University who meet the above criteria will be included in this study
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age:older than 18 years;
- Patients with a single tumor diameter ≤5cm, no more than 3 tumor nodules, and the largest tumor diameter ≤3cm;
- Absence of vessel, bile duct and adjacent organ invasion and distant metastasis;
- The primary tumor of colorectal cancer has been resected, the liver metastases cannot be resected or the patient is unwilling to undergo surgery (clinical or pathological confirmation);
- Normal coagulation status and liver function child-pugh A or B;
- Liver metastases have not received other antitumor therapy after radiofrequency/microwave therapy (before disease progression);
- Routine laboratory tests were performed before the first RF/microwave treatment;
- Follow up for more than 12 months;
- Obtained free informed consent.
Exclusion Criteria:
- Large tumor, or diffuse intrahepatic metastasis;
- Accompanied by vascular tumor thrombus or invasion of adjacent organs;
- The primary tumor of colorectal cancer has not been resected, with extrahepatic metastasis;
- Uncorrectable coagulation dysfunction and severe blood abnormalities, those with severe bleeding tendency;
- Intractable massive ascites, cachexia;
- Active infection, especially inflammation of the biliary system;
- Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure;
- Patients with impaired consciousness or unable to cooperate with treatment;
- Missing follow-up data.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The first recurrence of colorectal cancer with liver metastasis (CRLM) after radiofrequency/microwave ablation, assessed up to 18 months
Időkeret: Time from enrollment to disease recurrence, assessed up to 18 months
|
The first recurrence of colorectal cancer with liver metastasis (CRLM) after radiofrequency/microwave ablation, assessed up to 18 months
|
Time from enrollment to disease recurrence, assessed up to 18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patients with colorectal cancer with liver metastases (CRLM) developed new metastases after radiofrequency/microwave ablation,assessed up to 18 months
Időkeret: Time from enrollment to developed new metastases, assessed up to 18 months
|
Patients with colorectal cancer with liver metastases (CRLM) developed new metastases after radiofrequency/microwave ablation,assessed up to 18 months
|
Time from enrollment to developed new metastases, assessed up to 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. március 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJLS-KLDMIR-22005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Statistical analysis plan, informed consent form, and clinical study report can be shared with other researchers.
IPD megosztási időkeret
Within six months after the trial is completed.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Shared data is not available for downloading, but can only be browsed.
To download the data, you must contact the researchers.
Shared data does not provide any private information of the participants.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .