Coin2Dose: economía conductual para promover la actividad de BOLUS de insulina y mejorar la HbA1c en adolescentes (Coin2Dose)

Este R01 responde a PAS-20-160 (Pequeños R01 para ensayos clínicos dirigidos a enfermedades dentro de la misión del NIDDK). Nuestro objetivo es probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial del uso de incentivos de la economía del comportamiento (BEI) en una intervención novedosa y semiautomatizada para apuntar a las puntuaciones diarias de BOLUS de insulina en adolescentes con un uso de insulina subóptimo. Existe una necesidad crítica de intervenciones eficaces y fáciles de implementar dirigidas a los comportamientos de autocontrol en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D). Esto se debe a que los datos del registro nacional sugieren que solo entre el 15 % y el 28 % de los adolescentes alcanzan su objetivo de hemoglobina glucosilada (HbA1c), lo que coloca a la mayoría de ellos en mayor riesgo de sufrir complicaciones graves agudas y a largo plazo. Las intervenciones de BEI son eficaces para promover comportamientos de salud, incluida la frecuencia de autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) en los jóvenes. Además, existe evidencia de que BEI puede ser relativamente fácil de implementar, especialmente cuando se utiliza BEI no contingente. Pero con la aceptación de la bomba de insulina integrada y los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y la nueva aprobación de la FDA que permite a los jóvenes administrar la dosis de insulina basándose únicamente en CGM, creemos que el valor a largo plazo de enfocarse solo en SMBG en las intervenciones de BEI es limitado y que el uso diario de insulina es el siguiente objetivo lógico de autogestión. A partir de nuestro trabajo anterior, la puntuación BOLUS de insulina ofrece un objetivo de tratamiento específico, medible y válido para el uso diario de insulina que también está más estrechamente relacionado con la HbA1c que con la SMBG o los bolos de insulina totales por día. Por lo tanto, nuestros Objetivos son: 1) examinar la viabilidad y aceptabilidad de nuestra intervención BEI semiautomatizada (llamada Coin2Dose) que apunta a las puntuaciones diarias de BOLUS en adolescentes y 2) examinar la eficacia preliminar de Coin2Dose frente a un grupo de control de atención estándar (SC) en jóvenes puntuaciones diarias de BOLUS, HbA1c y tiempo de glucosa en rango (TIR). También incluimos un objetivo exploratorio para examinar el impacto incremental del uso de BEI contingente versus no contingente dentro de nuestra intervención Coin2Dose en los puntajes BOLUS, HbA1c y TIR de los jóvenes. Coin2Dose enviará mensajes de texto automatizados para indicar a los adolescentes que deben recibir un bolo de insulina, además de BEI para la actividad diaria de BOLO. Para mejorar el rigor científico de este R01, utilizaremos el modelo ORBIT para el desarrollo de intervenciones conductuales. De acuerdo con este modelo, reclutaremos a 180 adolescentes y un padre para participar en 1- un grupo focal de telesalud (ORBIT Fase 1a: Definir; n= 20), 2- una prueba previa formativa (ORBIT Fase 1b: Refinar; n= 10), o 3- un ensayo clínico aleatorizado piloto (ORBIT Phase 2: RCT Pilot; n=150). Nuestro RCT Pilot aleatorizará a los adolescentes con un uso de insulina subóptimo (puntaje de BOLO <2.5; 70 % de los adolescentes según los datos piloto) a un SC o 1 de 2 versiones de Coin2Dose que solo difieren según nuestro uso de personalizado (Contingente) versus no -BEI personalizado (No Contingente). Los adolescentes participarán en 12 semanas de tratamiento activo, más un período de seguimiento de 12 semanas. Este pequeño R01 es significativo por su potencial para generar: 1- datos preliminares que respaldan nuestra nueva intervención BEI dirigida a las puntuaciones diarias de BOLUS, que también pueden mejorar la HbA1c de los jóvenes, 2- datos novedosos que exploran el impacto incremental de BEI contingente frente a no contingente, que tiene implicaciones para Coin2Dose, así como para la aceptación más amplia de las intervenciones de BEI.