Coin2Dose: economia comportamentale per promuovere l'attività del BOLO di insulina e migliorare l'HbA1c negli adolescenti (Coin2Dose)

Questo R01 risponde a PAS-20-160 (Small R01s for Clinical Trials Targeting Diseases within the Mission of NIDDK). Il nostro obiettivo è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale dell'utilizzo degli incentivi economici comportamentali (BEI) in un nuovo intervento semi-automatizzato per indirizzare i punteggi BOLO di insulina giornalieri negli adolescenti con un uso subottimale di insulina. C'è un bisogno critico di interventi efficaci e facili da implementare mirati ai comportamenti di autogestione negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D). Questo perché i dati dei registri nazionali suggeriscono che solo tra il 15 e il 28% degli adolescenti raggiunge il proprio target di emoglobina glicata (HbA1c), esponendo così la maggior parte di loro a un rischio maggiore di gravi complicanze acute ea lungo termine. Gli interventi BEI sono efficaci per promuovere comportamenti salutari, inclusa la frequenza dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG) nei giovani. Inoltre, ci sono prove che l'IBE può essere relativamente facile da implementare, soprattutto quando si utilizza l'IBE non contingente. Ma con l'adozione del microinfusore integrato e dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e la nuova approvazione della FDA che consente ai giovani di dosare l'insulina basandosi esclusivamente sul CGM, riteniamo che il valore a lungo termine del solo SMBG mirato negli interventi BEI sia limitato e che l'uso quotidiano di insulina è il prossimo obiettivo logico di autogestione. Basandosi sul nostro lavoro precedente, il punteggio BOLO di insulina offre un target di trattamento specifico, misurabile e valido per l'uso quotidiano di insulina che è anche più strettamente correlato all'HbA1c rispetto all'SMBG o ai boli totali di insulina al giorno. Quindi i nostri obiettivi sono: 1) esaminare la fattibilità e l'accettabilità del nostro intervento BEI semi-automatizzato (chiamato Coin2Dose) che mira ai punteggi BOLO giornalieri negli adolescenti e 2) esaminare l'efficacia preliminare di Coin2Dose rispetto a un gruppo di controllo standard (SC) sui giovani punteggi BOLO giornalieri, HbA1c e tempo di glucosio nel range (TIR). Includiamo anche un obiettivo esplorativo per esaminare l'impatto incrementale dell'utilizzo della BEI contingente rispetto a quella non contingente all'interno del nostro intervento Coin2Dose sui punteggi BOLO dei giovani, HbA1c e TIR. Coin2Dose invierà messaggi di testo automatici per invitare gli adolescenti al bolo per l'insulina, oltre a BEI per l'attività BOLO giornaliera. Per migliorare il rigore scientifico di questo R01, utilizzeremo il modello ORBIT per lo sviluppo di interventi comportamentali. Coerentemente con questo modello, recluteremo 180 adolescenti e un genitore per partecipare a 1- un focus group sulla telemedicina (ORBIT Fase 1a: Define; n= 20), 2- un pre-test formativo (ORBIT Fase 1b: Refine; n= 10), o 3- uno studio clinico pilota randomizzato (ORBIT Phase 2: RCT Pilot; n=150). Il nostro RCT Pilot randomizzerà gli adolescenti con un uso subottimale di insulina (punteggio BOLO <2,5; 70% degli adolescenti basato sui dati pilota) a una versione SC o 1 su 2 di Coin2Dose che differisce solo in base al nostro uso di personalizzato (contingente) rispetto a non - BEI personalizzata (non contingente). Gli adolescenti parteciperanno a 12 settimane di trattamento attivo, più un periodo di follow-up di 12 settimane. Questo piccolo R01 è significativo per il suo potenziale di rendimento: 1- dati preliminari a supporto del nostro nuovo intervento IBE mirato ai punteggi BOLO giornalieri, che possono anche migliorare l'HbA1c dei giovani, 2- nuovi dati che esplorano l'impatto incrementale dell'IBE contingente rispetto a quello non contingente, che ha implicazioni per Coin2Dose e per la più ampia diffusione degli interventi BEI.