Coin2Dose: Verhaltensökonomie zur Förderung der Insulin-BOLUS-Aktivität und Verbesserung des HbA1c bei Teenagern (Coin2Dose)

Dieses R01 reagiert auf PAS-20-160 (kleine R01s für klinische Studien, die auf Krankheiten innerhalb der Mission von NIDDK abzielen). Unser Ziel ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit der Verwendung von verhaltensökonomischen Anreizen (BEI) in einer neuartigen, halbautomatischen Intervention zu testen, um die täglichen Insulin-BOLUS-Scores bei Jugendlichen mit suboptimalem Insulinverbrauch anzustreben. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und einfach zu implementierenden Interventionen, die auf das Selbstmanagementverhalten bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) abzielen. Dies liegt daran, dass die Daten der nationalen Register darauf hindeuten, dass nur zwischen 15 und 28 % der Jugendlichen ihren Zielwert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen, wodurch die Mehrheit von ihnen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende akute und langfristige Komplikationen ausgesetzt ist. BEI-Interventionen sind wirksam zur Förderung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich der Häufigkeit der Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) in der Jugend. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass BEI relativ einfach zu implementieren ist, insbesondere bei Verwendung von Non-Contingent BEI. Aber mit der Einführung von integrierten Insulinpumpen und Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und der neuen FDA-Zulassung, die es Jugendlichen ermöglicht, Insulin allein auf der Grundlage von CGM zu dosieren, glauben wir, dass der langfristige Wert des alleinigen Targetings von SMBG bei BEI-Interventionen begrenzt ist und das Der tägliche Insulinverbrauch ist das nächste logische Selbstmanagementziel. Aufbauend auf unserer früheren Arbeit bietet der Insulin BOLUS Score ein spezifisches, messbares und gültiges Behandlungsziel für die tägliche Insulinanwendung, das auch enger mit HbA1c zusammenhängt als SMBG oder Gesamtinsulinboli pro Tag. Daher sind unsere Ziele: 1) Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer halbautomatischen BEI-Intervention (Coin2Dose genannt), die auf die täglichen BOLUS-Werte bei Jugendlichen abzielt, und 2) Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von Coin2Dose im Vergleich zu einer Standardversorgungskontrollgruppe (SC) bei Jugendlichen tägliche BOLUS-Scores, HbA1c und Glukosezeit im Bereich (TIR). Wir fügen auch ein exploratives Ziel hinzu, um die inkrementellen Auswirkungen der Verwendung von bedingtem gegenüber nicht bedingtem BEI innerhalb unserer Coin2Dose-Intervention auf die BOLUS-Werte, HbA1c und TIR von Jugendlichen zu untersuchen. Coin2Dose liefert automatisierte Textnachrichten, um Jugendliche auf Bolus für Insulin plus BEI für die tägliche BOLUS-Aktivität hinzuweisen. Um die wissenschaftliche Genauigkeit dieses R01 zu verbessern, werden wir das ORBIT-Modell für die Entwicklung von Verhaltensinterventionen verwenden. In Übereinstimmung mit diesem Modell werden wir 180 Jugendliche und einen Elternteil rekrutieren, um an 1- einer Telemedizin-Fokusgruppe (ORBIT Phase 1a: Define; n= 20), 2- einem formativen Vortest (ORBIT Phase 1b: Refine; n= 10) oder 3- eine randomisierte klinische Pilotstudie (ORBIT Phase 2: RCT Pilot; n=150). Unser RCT-Pilot wird Teenager mit suboptimalem Insulinkonsum (BOLUS-Score <2,5; 70 % der Teenager basierend auf Pilotdaten) einem SC oder 1 von 2 Versionen von Coin2Dose zuordnen, die sich nur basierend auf unserer Verwendung von personalisiertem (Contingent) vs. nicht unterscheiden -personalisierte (nicht bedingte) BEI. Jugendliche nehmen an einer 12-wöchigen aktiven Behandlung plus einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit teil. Dieses kleine R01 ist bedeutend für sein Ertragspotenzial: 1- vorläufige Daten, die unsere neue BEI-Intervention unterstützen, die auf tägliche BOLUS-Scores abzielt, die auch den HbA1c von Jugendlichen verbessern können, 2- neue Daten, die die inkrementellen Auswirkungen von bedingtem vs. nicht bedingtem BEI untersuchen, die hat Auswirkungen auf Coin2Dose sowie die breitere Akzeptanz von BEI-Interventionen.