Coin2Dose: Behaviorální ekonomie na podporu aktivity inzulínového BOLUSu a zlepšení HbA1c u dospívajících (Coin2Dose)

Tento R01 odpovídá PAS-20-160 (malé R01 pro klinické zkoušky zaměřené na nemoci v rámci mise NIDDK). Naším cílem je otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost použití behaviorálních ekonomických pobídek (BEI) v novém, poloautomatickém zásahu pro cílení denního skóre inzulínu BOLUS u adolescentů se suboptimálním užíváním inzulínu. U adolescentů s diabetem 1. typu (T1D) existuje kritická potřeba účinných a snadno realizovatelných intervencí zaměřených na sebekontrolu. Je tomu tak proto, že údaje z národního registru naznačují, že pouze 15–28 % dospívajících dosáhne cíle glykovaného hemoglobinu (HbA1c), čímž je většina z nich vystavena zvýšenému riziku závažných akutních a dlouhodobých komplikací. Zásahy BEI jsou účinné pro podporu zdravotního chování, včetně frekvence selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG) u mládeže. Navíc existují důkazy, že BEI lze relativně snadno implementovat, zejména při použití Non-Contingent BEI. Ale se zavedením integrované inzulínové pumpy a systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a novým schválením FDA, které umožňuje mladým lidem dávkovat inzulín pouze na základě CGM, věříme, že dlouhodobá hodnota cílení pouze na SMBG v intervencích BEI je omezená a že denní užívání inzulínu je dalším logickým cílem sebeřízení. V návaznosti na naši předchozí práci nabízí skóre inzulin BOLUS konkrétní, měřitelný a platný léčebný cíl pro denní používání inzulinu, který je také těsněji spojen s HbA1c než bolusy SMBG nebo Celkový inzulin za den. Naše cíle jsou tedy: 1) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost naší poloautomatické intervence BEI (nazývané Coin2Dose), která se zaměřuje na denní skóre BOLUS u dospívajících, a 2) prozkoumat předběžnou účinnost Coin2Dose oproti standardní kontrolní skupině (SC) u mládeže. denní skóre BOLUS, HbA1c a čas glukózy v rozmezí (TIR). Zahrnujeme také průzkumný cíl prozkoumat přírůstkový dopad používání podmíněného versus nepodmíněného BEI v rámci naší intervence Coin2Dose na skóre BOLUS mládeže, HbA1c a TIR. Coin2Dose bude doručovat automatizované textové zprávy, které nabádají dospívající k bolusu pro inzulín plus BEI pro denní BOLUS. Abychom zvýšili vědeckou přísnost tohoto R01, použijeme model ORBIT pro rozvoj behaviorální intervence. V souladu s tímto modelem přijmeme 180 dospívajících a jednoho rodiče, aby se zúčastnili 1- ohniskové skupiny telehealth (ORBIT fáze 1a: Definujte; n= 20), 2- formativního předběžného testu (ORBIT fáze 1b: Zpřesnění; n= 10), nebo 3- pilotní randomizovaná klinická studie (ORBIT fáze 2: RCT Pilot; n=150). Náš pilot RCT randomizuje dospívající se suboptimálním užíváním inzulínu (skóre BOLUS <2,5; 70 % dospívajících na základě pilotních údajů) do SC nebo 1 ze 2 verzí Coin2Dose, které se liší pouze na základě našeho použití personalizovaného (kontingentního) v. non -personalizovaná (nepodmíněná) BEI. Adolescenti se budou účastnit 12týdenní aktivní léčby plus 12týdenní období sledování. Tento malý R01 je významný pro svůj potenciál výnosu: 1- předběžná data podporující naši novou intervenci BEI zaměřenou na denní skóre BOLUS, což může také zlepšit HbA1c u mládeže, 2- nová data zkoumající přírůstkový dopad Contingent v. Non-Contingent BEI, který má důsledky pro Coin2Dose a také širší využívání intervencí BEI.