Coin2Dose: Gedragseconomie om insuline-BOLUS-activiteit te bevorderen en HbA1c bij tieners te verbeteren (Coin2Dose)

Deze R01 beantwoordt aan PAS-20-160 (Small R01s for Clinical Trials Targeting Diseases within the Mission of NIDDK). Ons doel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid te testen van het gebruik van gedragseconomische prikkels (BEI) in een nieuwe, semi-geautomatiseerde interventie om dagelijkse insuline BOLUS-scores te bereiken bij adolescenten met suboptimaal insulinegebruik. Er is een grote behoefte aan doeltreffende en eenvoudig te implementeren interventies gericht op zelfmanagementgedrag bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D). Dit komt omdat gegevens uit nationale registers suggereren dat slechts 15-28% van de adolescenten hun streefwaarde voor geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bereikt, waardoor de meerderheid van hen een verhoogd risico loopt op ernstige acute en langdurige complicaties. BEI-interventies zijn effectief voor het bevorderen van gezondheidsgedrag, waaronder de frequentie van zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij jongeren. Bovendien zijn er aanwijzingen dat BEI relatief eenvoudig te implementeren kan zijn, vooral bij gebruik van Non-Contingent IE. Maar met de introductie van geïntegreerde insulinepomp- en continue glucosemonitor (CGM)-systemen en de nieuwe FDA-goedkeuring waardoor jongeren insuline kunnen doseren uitsluitend op basis van CGM, zijn we van mening dat de langetermijnwaarde van het richten op SMBG alleen in BEI-interventies beperkt is en dat dagelijks insulinegebruik is het volgende logische doel voor zelfmanagement. Voortbouwend op ons eerdere werk, biedt de insuline BOLUS-score een specifiek, meetbaar en valide behandelingsdoel voor dagelijks insulinegebruik dat ook nauwer verband houdt met HbA1c dan SMBG of Totale insulinebolussen per dag. Onze doelstellingen zijn dus: 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van onze semi-geautomatiseerde BEI-interventie (Coin2Dose genaamd) die gericht is op dagelijkse BOLUS-scores bij adolescenten en 2) de voorlopige werkzaamheid onderzoeken van Coin2Dose versus een standaard zorgcontrolegroep (SC) bij jongeren dagelijkse BOLUS-scores, HbA1c en glucosetijd binnen bereik (TIR). We nemen ook een verkennend doel op om de incrementele impact te onderzoeken van het gebruik van voorwaardelijke versus niet-voorwaardelijke BEI binnen onze Coin2Dose-interventie op de BOLUS-scores, HbA1c en TIR van jongeren. Coin2Dose levert geautomatiseerde sms-berichten om adolescenten aan te sporen tot bolus voor insuline, plus BEI voor dagelijkse BOLUS-activiteit. Om de wetenschappelijke nauwkeurigheid van deze R01 te verbeteren, zullen we het ORBIT-model gebruiken voor de ontwikkeling van gedragsinterventies. In overeenstemming met dit model zullen we 180 adolescenten en een ouder rekruteren om deel te nemen aan 1- een telegezondheidsfocusgroep (ORBIT Phase 1a: Define; n=20), 2- een formatieve pre-test (ORBIT Phase 1b: Refine; n= 10), of 3- een gerandomiseerde klinische proef (ORBIT Fase 2: RCT Pilot; n=150). Onze RCT-pilot zal tieners met suboptimaal insulinegebruik (BOLUS-score <2,5; 70% van de tieners op basis van pilotgegevens) randomiseren naar een SC of 1 van de 2 versies van Coin2Dose die alleen verschillen op basis van ons gebruik van gepersonaliseerde (Contingent) v. non -gepersonaliseerde (niet-voorwaardelijke) BEI. Adolescenten zullen deelnemen aan een actieve behandeling van 12 weken, plus een follow-upperiode van 12 weken. Deze kleine R01 is Significant vanwege zijn potentieel om het volgende op te leveren: 1- voorlopige gegevens ter ondersteuning van onze nieuwe BEI-interventie gericht op dagelijkse BOLUS-scores, die ook het HbA1c bij jongeren kunnen verbeteren, 2- nieuwe gegevens die de incrementele impact onderzoeken van Contingent v. Non-Contingent BEI, die heeft implicaties voor Coin2Dose en voor de bredere acceptatie van BEI-interventies.