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Tratamiento con Toxina Botulínica en Hidradenitis Supurativa (HS)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester

Dirigirse a los nociceptores en hidradenitis supurativa

Este estudio observacional mecanicista se basará en datos de humanos que implican a los nociceptores TRPV1 en la patogenia de la enfermedad inflamatoria crónica de la piel tipo 17 Hidradenitis supurativa (HS). En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la inhibición de la actividad de los neuropéptidos con toxina botulínica reduce la inflamación patógena de IL-17, alivia el dolor y mejora la calidad de vida de los pacientes con HS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica previene la fusión de vesículas en las terminaciones nerviosas, lo que inhibe la liberación de neuropéptidos. Los investigadores recolectarán biopsias con sacabocados de piel lesionada de pacientes con HS antes y 1-2 meses después del tratamiento con toxina botulínica (50U por axila en 10 inyecciones de 0,1 ml) y luego realizarán análisis de piel por citometría de flujo, transcriptómica y microscópica para determinar si no es selectiva. la inhibición de la liberación de neuropéptidos disminuye la inflamación de la piel impulsada por IL-17. Los investigadores también evaluarán la asociación entre la inflamación de la piel y la actividad clínica de la enfermedad, la picazón y el dolor asociados con la HS y la calidad de vida asociada con la HS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en hombres o mujeres entre las edades de 18 a 75 años que tengan un diagnóstico confirmado o sospechado de hidradenitis supurativa que se someterán a un tratamiento con toxina botulínica axilar como parte de la atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-75
  • diagnóstico establecido o sospechado de HS
  • Lesiones cutáneas de HS de al menos 1 año de duración
  • Lesiones de HS en al menos dos áreas corporales diferentes

Criterio de exclusión:

  • edad <18 o >75
  • embarazada o amamantando
  • comorbilidad médica, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal o coagulopatía, que es una contradicción relativa con el procedimiento de biopsia de piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tarea de un solo grupo
hombres o mujeres entre 18 y 75 años que tengan un diagnóstico establecido de hidradenitis supurativa
Droga: Toxina botulínica
Administración de toxina botulínica (50 unidades/100 cm2 inyectadas por vía intradérmica) en la piel lesionada
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación y fenotipado de poblaciones de células dendríticas, macrófagos y células T residentes en la piel en pacientes antes y después del tratamiento con Botox intralesional.
Periodo de tiempo: 1-2 meses después del primer tratamiento
fenotipado de células inmunitarias
1-2 meses después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Evaluación de la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR), una medida de resultado validada que indica una reducción del 50 % en el recuento total de abscesos y nódulos en relación con el valor inicial después de un tratamiento
1-2 meses
Evaluación del dolor asociado a la HS
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Sistema de clasificación numérica del dolor asociado con el HS (NRS; 0-10 donde 0= sin dolor, 10= el peor dolor posible)
1-2 meses
Evaluación dermatológica de la calidad de vida (SkinDex mini)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Evaluación clínica del impacto del tratamiento con toxina botulínica en la calidad de vida relacionada con la HS. El Skindex mini se divide en un instrumento de 3 preguntas diseñado para evaluar los síntomas y su impacto en las emociones y la función. La QOL en cada dominio se puntúa de 0 a 6, donde una puntuación más baja indica una mejor QOL.
1-2 meses
Evaluación de picazón asociada a HS
Periodo de tiempo: 1-2 meses
ItchyQuant (con una puntuación de 0 a 10, donde 0 = sin picazón, 10 = la peor picazón posible)
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie
Hidradenitis Suppurativa Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah K Whitley, MD PhD, Assistant Professor of Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000805
  • 7K08AR080844-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá datos y muestras de este estudio con otros investigadores que estén interesados ​​en enfermedades de la piel, pero en ese caso no se compartirá ninguna información de identificación del paciente.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 7 años después de la recopilación de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a sarahwhitley@pitt.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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