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Botulinumtoxin-Therapie bei Hidradenitis suppurativa (HS)

8. September 2025 aktualisiert von: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester

Angriff auf Nozizeptoren bei Hidradenitis suppurativa

Diese mechanistische Beobachtungsstudie wird auf Daten von Menschen aufbauen, die TRPV1-Nozizeptoren in die Pathogenese der chronisch entzündlichen Hauterkrankung Hidradenitis Suppurativa (HS) vom Typ 17 verwickeln. In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Hemmung der Neuropeptidaktivität mit Botulinumtoxin die pathogene IL-17-Entzündung reduziert, Schmerzen lindert und die Lebensqualität von HS-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin verhindert die Vesikelfusion an den Nervenenden und hemmt dadurch die Freisetzung von Neuropeptiden. Die Ermittler werden vor und 1-2 Monate nach der Behandlung mit Botulinumtoxin (50 Einheiten pro Axilla in 10 Injektionen von 0,1 ml) Stanzbiopsien der Hautläsionen von HS-Patienten entnehmen und dann eine durchflusszytometrische, transkriptomische und mikroskopische Analyse der Haut durchführen, um festzustellen, ob sie nicht selektiv ist Die Hemmung der Freisetzung von Neuropeptiden verringert die durch IL-17 ausgelöste Hautentzündung. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen Hautentzündung und klinischer Krankheitsaktivität, HS-assoziiertem Juckreiz und Schmerzen sowie HS-assoziierter Lebensqualität bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Männern oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer gesicherten oder vermuteten Diagnose von Hidradenitis suppurativa, die sich im Rahmen der Routineversorgung einer axillären Behandlung mit Botulinumtoxin unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75
  • festgestellte oder vermutete Diagnose von HS
  • HS-Hautläsionen mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr
  • HS-Läsionen in mindestens zwei verschiedenen Körperbereichen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >75
  • schwanger oder stillend
  • medizinische Komorbidität, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium oder Gerinnungsstörung, das ist ein relativer Widerspruch zum Hautbiopsieverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuordnung
Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen eine gesicherte Diagnose einer Hidradenitis suppurativa vorliegt
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Verabreichung von Botulinumtoxin (50 Einheiten/100 cm2 intradermal injiziert) in die verletzte Haut
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung und Phänotypisierung von hautresidenten dendritischen Zell-, Makrophagen- und T-Zellpopulationen bei Patienten vor und nach intraläsionaler Botox-Behandlung.
Zeitfenster: 1-2 Monate nach der ersten Behandlung
Phänotypisierung von Immunzellen
1-2 Monate nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1-2 Monate
Evaluation of Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR), eine validierte Ergebnismessung, die eine 50-prozentige Reduktion der Gesamtanzahl an Abszessen und Knötchen im Vergleich zum Ausgangswert nach einer Behandlung angibt
1-2 Monate
HS-assoziierte Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1-2 Monate
Numerisches Bewertungssystem für HS-assoziierten Schmerz (NRS; 0-10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
1-2 Monate
Dermatologische Lebensqualitätsbeurteilung (SkinDex mini)
Zeitfenster: 1-2 Monate
Klinische Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Botulinumtoxin auf die HS-bezogene Lebensqualität. Der Skindex mini ist in ein 3-Fragen-Instrument unterteilt, das entwickelt wurde, um Symptome und ihre Auswirkungen auf Emotionen und Funktion zu bewerten. Die QOL in jedem Bereich wird von 0-6 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere QOL anzeigt.
1-2 Monate
Bewertung des HS-assoziierten Juckreizes
Zeitfenster: 1-2 Monate
ItchyQuant (bewertet von 0-10, wobei 0 = kein Juckreiz, 10 = schlimmster Juckreiz möglich)
1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Hidradenitis Suppurativa Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah K Whitley, MD PhD, Assistant Professor of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000805
  • 7K08AR080844-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird Daten und Proben aus dieser Studie mit anderen Forschern teilen, die an Hautkrankheiten interessiert sind, aber in diesem Fall werden keine Informationen zur Patientenidentifizierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für bis zu 7 Jahre nach der Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an sarahwhitley@pitt.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf Daten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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