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Terapia con tossina botulinica nell'idrosadenite suppurativa (HS)

8 settembre 2025 aggiornato da: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester

Mirare ai nocicettori nell'idrosadenite suppurativa

Questo studio osservazionale meccanicistico si baserà sui dati degli esseri umani che implicano i nocicettori TRPV1 nella patogenesi della malattia infiammatoria cronica della pelle di tipo 17 Hidradenitis Suppurativa (HS). In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'inibizione dell'attività dei neuropeptidi con la tossina botulinica riduca l'infiammazione patogena di IL-17, allevi il dolore e migliori la qualità della vita dei pazienti affetti da HS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica impedisce la fusione delle vescicole alle terminazioni nervose, inibendo così il rilascio di neuropeptidi. Gli investigatori raccoglieranno biopsie del punch della pelle lesionata da pazienti affetti da HS prima e 1-2 mesi dopo il trattamento con tossina botulinica (50U per ascella in 10 iniezioni da 0,1 ml), quindi eseguiranno l'analisi citofluorimetrica, trascrittomica e microscopica della pelle per determinare se non selettiva l'inibizione del rilascio di neuropeptidi diminuisce l'infiammazione cutanea guidata da IL-17. Gli investigatori valuteranno anche l'associazione tra infiammazione cutanea e attività clinica della malattia, prurito e dolore associati all'HS e qualità della vita associata all'HS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi accertata o sospetta di idrosadenite suppurativa che saranno sottoposti a trattamento con tossina botulinica ascellare come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18-75
  • diagnosi accertata o sospetta di HS
  • Lesioni cutanee da HS di durata di almeno 1 anno
  • Lesioni da HS in almeno due diverse aree del corpo

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >75
  • gravidanza o allattamento
  • comorbilità medica, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o coagulopatia, che è una contraddizione relativa alla procedura di biopsia cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
assegnazione a singolo gruppo
uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi accertata di idrosadenite suppurativa
Droga: Tossina botulinica
Somministrazione di tossina botulinica (50 unità/100 cm2 iniettate per via intradermica) nella pelle lesionata
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione e fenotipizzazione delle popolazioni di cellule dendritiche, macrofagi e cellule T residenti nella pelle nei pazienti prima e dopo il trattamento con Botox intralesionale.
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il primo trattamento
fenotipizzazione delle cellule immunitarie
1-2 mesi dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Valutazione della risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR), una misurazione dell'esito convalidata che denota una riduzione del 50% della conta totale di ascessi e noduli rispetto al basale dopo un trattamento
1-2 mesi
Valutazione del dolore associato all'HS
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Sistema di valutazione numerica del dolore associato all'HS (NRS; 0-10 dove 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile)
1-2 mesi
Valutazione dermatologica della qualità della vita (SkinDex mini)
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Valutazione clinica dell'impatto del trattamento con tossina botulinica sulla qualità della vita correlata all'HS. Lo Skindex mini è suddiviso in uno strumento di 3 domande progettato per valutare i sintomi e il loro impatto sulle emozioni e sulla funzione. La qualità della vita in ogni dominio è valutata da 0 a 6, dove un punteggio inferiore indica una qualità della vita migliore.
1-2 mesi
Valutazione del prurito associato all'HS
Lasso di tempo: 1-2 mesi
ItchyQuant (punteggio 0-10 dove 0= nessun prurito, 10= peggior prurito possibile)
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Hidradenitis Suppurativa Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah K Whitley, MD PhD, Assistant Professor of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000805
  • 7K08AR080844-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà dati e campioni di questo studio con altri ricercatori interessati alle malattie della pelle, ma in tal caso non verranno condivise informazioni sull'identificazione del paziente.

Periodo di condivisione IPD

per un massimo di 7 anni dalla raccolta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a sarahwhitley@pitt.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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