Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksinterapi ved Hidradenitis Suppurativa (HS)

8. september 2025 opdateret af: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester

Målretning mod nociceptorer i Hidradenitis Suppurativa

Denne mekanistiske observationsundersøgelse vil bygge på data fra mennesker, der implicerer TRPV1-nociceptorer i patogenesen af ​​den type-17 kroniske inflammatoriske hudsygdom Hidradenitis Suppurativa (HS). I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at hæmning af neuropeptidaktivitet med botulinumtoksin reducerer patogen IL-17-inflammation, lindrer smerter og forbedrer livskvaliteten for HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin forhindrer vesikelfusion ved nerveterminaler og hæmmer derved neuropeptidfrigivelse. Efterforskerne vil indsamle punch-biopsier af læsional hud fra HS-patienter før og 1-2 måneder efter botulinumtoksinbehandling (50 U pr. aksill i 10 injektioner af 0,1 ml) og derefter udføre flowcytometrisk, transkriptomisk og mikroskopisk analyse af huden for at bestemme, om den ikke er selektiv. hæmning af neuropeptidfrigivelse mindsker IL-17-drevet hudbetændelse. Forskerne vil også vurdere sammenhængen mellem hudbetændelse og klinisk sygdomsaktivitet, HS-associeret kløe og smerte og HS-associeret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd eller kvinder i alderen 18-75 år, som har en etableret eller mistænkt diagnose af Hidradenitis Suppurativa, som vil gennemgå aksillær botulinumtoksinbehandling som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18-75
  • etableret eller mistænkt diagnose af HS
  • HS hudlæsioner af varighed mindst 1 år
  • HS læsioner i mindst to forskellige kropsområder

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • gravid eller ammende
  • medicinsk komorbiditet, for eksempel kongestiv hjertesvigt i slutstadiet eller koagulopati, som er en relativ modsætning til hudbiopsiprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt gruppeopgave
mænd eller kvinder i alderen 18-75 år, som har en etableret diagnose Hidradenitis Suppurativa
Medicin: Botulinum toksin
Administration af botulinumtoksin (50 enheder/100 cm2 injiceret intradermalt) i læsional hud
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering og fænotypning af hudresidente dendritiske celler, makrofager og T-cellepopulationer hos patienter før og efter intralæsionel Botox-behandling.
Tidsramme: 1-2 måneder efter første behandling
immuncellefænotypning
1-2 måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1-2 måneder
Evaluering af Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), en valideret resultatmåling, der angiver en 50 % reduktion i total abscess og knudetal i forhold til baseline efter en behandling
1-2 måneder
HS-associeret smertevurdering
Tidsramme: 1-2 måneder
Numerisk vurderingssystem for HS-associeret smerte (NRS; 0-10 hvor 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte)
1-2 måneder
Dermatologisk livskvalitetsvurdering (SkinDex mini)
Tidsramme: 1-2 måneder
Klinisk evaluering af virkningen af ​​botulinumtoksinbehandling på HS-relateret livskvalitet. Skindex mini er opdelt i et 3 spørgsmålsinstrument designet til at vurdere symptomer og deres indvirkning på følelser og funktion. QOL i hvert domæne er scoret fra 0-6, hvor en lavere score indikerer en bedre QOL.
1-2 måneder
HS-associeret kløevurdering
Tidsramme: 1-2 måneder
ItchyQuant (scoret 0-10 hvor 0 = ingen kløe, 10 = værst mulig kløe)
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Hidradenitis Suppurativa Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah K Whitley, MD PhD, Assistant Professor of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000805
  • 7K08AR080844-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil dele data og prøver fra denne undersøgelse med andre efterforskere, der er interesserede i hudsygdomme, men i så fald vil ingen patientidentificerende information blive delt.

IPD-delingstidsramme

i op til 7 år efter dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til sarahwhitley@pitt.edu. For at få adgang til data skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner