Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinová terapie u Hidradenitis suppurativa (HS)

8. září 2025 aktualizováno: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester

Zacílení na nociceptory u Hidradenitis suppurativa

Tato mechanistická observační studie bude vycházet z údajů od lidí, které zahrnují nociceptory TRPV1 v patogenezi chronického zánětlivého kožního onemocnění typu 17 Hidradenitis Suppurativa (HS). V této studii budou výzkumníci testovat hypotézu, že inhibice neuropeptidové aktivity botulotoxinem snižuje patogenní zánět IL-17, zmírňuje bolest a zlepšuje kvalitu života pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin zabraňuje fúzi vezikul na nervových zakončeních, čímž inhibuje uvolňování neuropeptidů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat punkční biopsie kůže lézí od pacientů s HS před a 1-2 měsíce po léčbě botulotoxinem (50 U na axilu v 10 injekcích po 0,1 ml), poté provedou průtokovou cytometrickou, transkriptomickou a mikroskopickou analýzu kůže, aby určili, zda je neselektivní inhibice uvolňování neuropeptidu snižuje zánět kůže vyvolaný IL-17. Výzkumníci také posoudí souvislost mezi zánětem kůže a klinickou aktivitou onemocnění, svěděním a bolestí spojenou s HS a kvalitou života spojenou s HS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z mužů nebo žen ve věku 18-75 let, kteří mají stanovenou nebo suspektní diagnózu Hidradenitis Suppurativa, kteří podstoupí léčbu axilárním botulotoxinem jako součást běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18-75
  • stanovená nebo suspektní diagnóza HS
  • HS kožní léze trvající minimálně 1 rok
  • HS léze alespoň ve dvou různých oblastech těla

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >75
  • těhotná nebo kojící
  • lékařská komorbidita, například konečné stádium městnavého srdečního selhání nebo koagulopatie, což je relativní rozpor s postupem kožní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zadání jedné skupiny
muži nebo ženy ve věku 18-75 let, kteří mají stanovenou diagnózu Hidradenitis suppurativa
Lék: Botulotoxin
Aplikace botulotoxinu (50 jednotek/100 cm2 injekčně intradermálně) do kůže lézí
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace a fenotypizace kožních populací dendritických buněk, makrofágů a T buněk u pacientů před a po intralezionální léčbě botoxem.
Časové okno: 1-2 měsíce po prvním ošetření
fenotypizace imunitních buněk
1-2 měsíce po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 1-2 měsíce
Hodnocení klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR), validované měření výsledku, které označuje 50% snížení celkového počtu abscesů a uzlů ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě
1-2 měsíce
Hodnocení bolesti spojené s HS
Časové okno: 1-2 měsíce
Numerický hodnotící systém bolesti spojené s HS (NRS; 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
1-2 měsíce
Dermatologické hodnocení kvality života (SkinDex mini)
Časové okno: 1-2 měsíce
Klinické hodnocení vlivu léčby botulotoxinem na kvalitu života související s HS. Skindex mini je rozdělen na nástroj se 3 otázkami určený k hodnocení symptomů a jejich dopadu na emoce a funkce. QOL v každé doméně je skórována od 0-6, kde nižší skóre znamená lepší QOL.
1-2 měsíce
Hodnocení svědění spojené s HS
Časové okno: 1-2 měsíce
ItchyQuant (skóre 0-10, kde 0 = žádné svědění, 10 = nejhorší možné svědění)
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Hidradenitis Suppurativa Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Whitley, MD PhD, Assistant Professor of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000805
  • 7K08AR080844-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet data a vzorky z této studie s dalšími vyšetřovateli, kteří se zajímají o kožní onemocnění, ale v takovém případě nebudou sdíleny žádné informace identifikující pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

po dobu 7 let po sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu sarahwhitley@pitt.edu. Aby žadatelé získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit