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To Evaluate the Effects of Omega 3 Fatty Acids in the Context of Cancer Prevention

16 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Previous studies have demonstrated, in an in vitro micro-tumour model (the spheroid) and in a mouse model, that long-chain omega-3 fatty acids, in particular docosahexaenoic acid (DHA), can inhibit tumour development.

Therefore, the aim of this study was to collect DHA-enriched human serum, following ingestion of a DHA-enriched oil, in order to assess its effect on tumour development in vitro. Blood enriched in fatty acids not containing DHA will be used as a control condition, obtained after ingestion of olive oil.

This study is an important step to determine the interest of DHA supplementation as a new approach to prevent tumour development, and/or as an adjuvant to cancer treatments.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The objective of this study is to collect DHA-enriched human serum in order to test it on the in vitro tumour model, spheroids. The results will be compared with human serum enriched in fatty acids (saturated, monounsaturated and polyunsaturated) but not in DHA.

To do this, the study will be divided into 4 steps

  1. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of olive oil (the control condition)
  2. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after olive oil ingestion
  3. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of DHA-enriched oil (the test condition)
  4. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after ingestion of DHA-enriched oil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Louvain-La-Neuve, Bélgica, 1348
        • UCLouvain - CICN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Woman or man, aged of 18 to 65 years;
  • Body mass index between 20 and 30 kg/m2;
  • For women: use of effective contraception;
  • Provision of signed and dated informed consent form;
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systolic blood pressure > 160/100 mmHg;
  • For premenopausal women: pregnant women or women planning to get pregnant within 3 months or lactating women;
  • For menopausal women: less than 6 months of menopause;
  • Type II diabetes (controlled or uncontrolled), Type I diabetes;
  • Medical history or actual severe psychiatric, severe neurologic, severe hepatic, severe pancreatic, severe kidney, severe pulmonary, severe cardiovascular or severe gastrointestinal problem;
  • Thyroid disorder;
  • Cancer < 3 years before the inclusion;
  • Consumption of drug under prescription or over-the-counter drug or dietary supplement (including n-3 PUFA) within 1 month before the inclusion (excepted contraception);
  • Consumption of fish or of omega-3 enriched eggs > 2 times per week within 1 month before the inclusion;
  • Subjects who are not able to understand and follow study procedures;
  • Drug addiction problem (occasional or regular consumption);
  • Women who drink more than 2 glasses of alcohol per day (> 20 g of alcohol per day or > 140 g/week) or men who drink more than 3 glasses of alcohol per day (> 30 g of alcohol per day or more than 210 g/week);
  • Subjects having given their blood within less than 3 months before inclusion;
  • Subjects having participated to another clinical trial with an investigational product within less than 1 month before the inclusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sequential intervention
  1. single ingestion of olive oil for assessement of monounsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  2. single ingestion of olive oil for collection of blood sample at peak time (3g)
  3. single ingestion of DHA-rich oil for assessement of polyunsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  4. single ingestion of DHA-rich oil for collection of blood sample at peak time (3g)
ingestion of olive oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood sampling at the fatty acids pic concentration (for in vitro study)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palmitoleic fatty acid pattern
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of palmitoleic fatty acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months
Docosahexaenoic fatty acid pattern
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of docosahexaenoic acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Omegaserum

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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