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To Evaluate the Effects of Omega 3 Fatty Acids in the Context of Cancer Prevention

16 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Previous studies have demonstrated, in an in vitro micro-tumour model (the spheroid) and in a mouse model, that long-chain omega-3 fatty acids, in particular docosahexaenoic acid (DHA), can inhibit tumour development.

Therefore, the aim of this study was to collect DHA-enriched human serum, following ingestion of a DHA-enriched oil, in order to assess its effect on tumour development in vitro. Blood enriched in fatty acids not containing DHA will be used as a control condition, obtained after ingestion of olive oil.

This study is an important step to determine the interest of DHA supplementation as a new approach to prevent tumour development, and/or as an adjuvant to cancer treatments.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The objective of this study is to collect DHA-enriched human serum in order to test it on the in vitro tumour model, spheroids. The results will be compared with human serum enriched in fatty acids (saturated, monounsaturated and polyunsaturated) but not in DHA.

To do this, the study will be divided into 4 steps

  1. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of olive oil (the control condition)
  2. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after olive oil ingestion
  3. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of DHA-enriched oil (the test condition)
  4. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after ingestion of DHA-enriched oil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Louvain-La-Neuve, Bélgica, 1348
        • UCLouvain - CICN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Woman or man, aged of 18 to 65 years;
  • Body mass index between 20 and 30 kg/m2;
  • For women: use of effective contraception;
  • Provision of signed and dated informed consent form;
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systolic blood pressure > 160/100 mmHg;
  • For premenopausal women: pregnant women or women planning to get pregnant within 3 months or lactating women;
  • For menopausal women: less than 6 months of menopause;
  • Type II diabetes (controlled or uncontrolled), Type I diabetes;
  • Medical history or actual severe psychiatric, severe neurologic, severe hepatic, severe pancreatic, severe kidney, severe pulmonary, severe cardiovascular or severe gastrointestinal problem;
  • Thyroid disorder;
  • Cancer < 3 years before the inclusion;
  • Consumption of drug under prescription or over-the-counter drug or dietary supplement (including n-3 PUFA) within 1 month before the inclusion (excepted contraception);
  • Consumption of fish or of omega-3 enriched eggs > 2 times per week within 1 month before the inclusion;
  • Subjects who are not able to understand and follow study procedures;
  • Drug addiction problem (occasional or regular consumption);
  • Women who drink more than 2 glasses of alcohol per day (> 20 g of alcohol per day or > 140 g/week) or men who drink more than 3 glasses of alcohol per day (> 30 g of alcohol per day or more than 210 g/week);
  • Subjects having given their blood within less than 3 months before inclusion;
  • Subjects having participated to another clinical trial with an investigational product within less than 1 month before the inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequential intervention
  1. single ingestion of olive oil for assessement of monounsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  2. single ingestion of olive oil for collection of blood sample at peak time (3g)
  3. single ingestion of DHA-rich oil for assessement of polyunsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  4. single ingestion of DHA-rich oil for collection of blood sample at peak time (3g)
ingestion of olive oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood sampling at the fatty acids pic concentration (for in vitro study)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palmitoleic fatty acid pattern
Prazo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of palmitoleic fatty acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months
Docosahexaenoic fatty acid pattern
Prazo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of docosahexaenoic acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Omegaserum

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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