- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427604
To Evaluate the Effects of Omega 3 Fatty Acids in the Context of Cancer Prevention
Previous studies have demonstrated, in an in vitro micro-tumour model (the spheroid) and in a mouse model, that long-chain omega-3 fatty acids, in particular docosahexaenoic acid (DHA), can inhibit tumour development.
Therefore, the aim of this study was to collect DHA-enriched human serum, following ingestion of a DHA-enriched oil, in order to assess its effect on tumour development in vitro. Blood enriched in fatty acids not containing DHA will be used as a control condition, obtained after ingestion of olive oil.
This study is an important step to determine the interest of DHA supplementation as a new approach to prevent tumour development, and/or as an adjuvant to cancer treatments.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study is to collect DHA-enriched human serum in order to test it on the in vitro tumour model, spheroids. The results will be compared with human serum enriched in fatty acids (saturated, monounsaturated and polyunsaturated) but not in DHA.
To do this, the study will be divided into 4 steps
- determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of olive oil (the control condition)
- blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after olive oil ingestion
- determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of DHA-enriched oil (the test condition)
- blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after ingestion of DHA-enriched oil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Bélgica, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Woman or man, aged of 18 to 65 years;
- Body mass index between 20 and 30 kg/m2;
- For women: use of effective contraception;
- Provision of signed and dated informed consent form;
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled systolic blood pressure > 160/100 mmHg;
- For premenopausal women: pregnant women or women planning to get pregnant within 3 months or lactating women;
- For menopausal women: less than 6 months of menopause;
- Type II diabetes (controlled or uncontrolled), Type I diabetes;
- Medical history or actual severe psychiatric, severe neurologic, severe hepatic, severe pancreatic, severe kidney, severe pulmonary, severe cardiovascular or severe gastrointestinal problem;
- Thyroid disorder;
- Cancer < 3 years before the inclusion;
- Consumption of drug under prescription or over-the-counter drug or dietary supplement (including n-3 PUFA) within 1 month before the inclusion (excepted contraception);
- Consumption of fish or of omega-3 enriched eggs > 2 times per week within 1 month before the inclusion;
- Subjects who are not able to understand and follow study procedures;
- Drug addiction problem (occasional or regular consumption);
- Women who drink more than 2 glasses of alcohol per day (> 20 g of alcohol per day or > 140 g/week) or men who drink more than 3 glasses of alcohol per day (> 30 g of alcohol per day or more than 210 g/week);
- Subjects having given their blood within less than 3 months before inclusion;
- Subjects having participated to another clinical trial with an investigational product within less than 1 month before the inclusion.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequential intervention
|
ingestion of olive oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
ingestion of DHA oil (3g) and blood sampling at the fatty acids pic concentration (for in vitro study)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Palmitoleic fatty acid pattern
Prazo: through study completion, an average of 4 months
|
Area under the curve of palmitoleic fatty acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Docosahexaenoic fatty acid pattern
Prazo: through study completion, an average of 4 months
|
Area under the curve of docosahexaenoic acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
|
through study completion, an average of 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Omegaserum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .