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To Evaluate the Effects of Omega 3 Fatty Acids in the Context of Cancer Prevention

16 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Previous studies have demonstrated, in an in vitro micro-tumour model (the spheroid) and in a mouse model, that long-chain omega-3 fatty acids, in particular docosahexaenoic acid (DHA), can inhibit tumour development.

Therefore, the aim of this study was to collect DHA-enriched human serum, following ingestion of a DHA-enriched oil, in order to assess its effect on tumour development in vitro. Blood enriched in fatty acids not containing DHA will be used as a control condition, obtained after ingestion of olive oil.

This study is an important step to determine the interest of DHA supplementation as a new approach to prevent tumour development, and/or as an adjuvant to cancer treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to collect DHA-enriched human serum in order to test it on the in vitro tumour model, spheroids. The results will be compared with human serum enriched in fatty acids (saturated, monounsaturated and polyunsaturated) but not in DHA.

To do this, the study will be divided into 4 steps

  1. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of olive oil (the control condition)
  2. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after olive oil ingestion
  3. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of DHA-enriched oil (the test condition)
  4. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after ingestion of DHA-enriched oil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-La-Neuve, Belgio, 1348
        • UCLouvain - CICN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Woman or man, aged of 18 to 65 years;
  • Body mass index between 20 and 30 kg/m2;
  • For women: use of effective contraception;
  • Provision of signed and dated informed consent form;
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systolic blood pressure > 160/100 mmHg;
  • For premenopausal women: pregnant women or women planning to get pregnant within 3 months or lactating women;
  • For menopausal women: less than 6 months of menopause;
  • Type II diabetes (controlled or uncontrolled), Type I diabetes;
  • Medical history or actual severe psychiatric, severe neurologic, severe hepatic, severe pancreatic, severe kidney, severe pulmonary, severe cardiovascular or severe gastrointestinal problem;
  • Thyroid disorder;
  • Cancer < 3 years before the inclusion;
  • Consumption of drug under prescription or over-the-counter drug or dietary supplement (including n-3 PUFA) within 1 month before the inclusion (excepted contraception);
  • Consumption of fish or of omega-3 enriched eggs > 2 times per week within 1 month before the inclusion;
  • Subjects who are not able to understand and follow study procedures;
  • Drug addiction problem (occasional or regular consumption);
  • Women who drink more than 2 glasses of alcohol per day (> 20 g of alcohol per day or > 140 g/week) or men who drink more than 3 glasses of alcohol per day (> 30 g of alcohol per day or more than 210 g/week);
  • Subjects having given their blood within less than 3 months before inclusion;
  • Subjects having participated to another clinical trial with an investigational product within less than 1 month before the inclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequential intervention
  1. single ingestion of olive oil for assessement of monounsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  2. single ingestion of olive oil for collection of blood sample at peak time (3g)
  3. single ingestion of DHA-rich oil for assessement of polyunsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  4. single ingestion of DHA-rich oil for collection of blood sample at peak time (3g)
Altro: Olive oil
ingestion of olive oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
Altro: DHA oil
ingestion of DHA oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
Altro: DHA oil
ingestion of DHA oil (3g) and blood sampling at the fatty acids pic concentration (for in vitro study)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palmitoleic fatty acid pattern
Lasso di tempo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of palmitoleic fatty acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months
Docosahexaenoic fatty acid pattern
Lasso di tempo: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of docosahexaenoic acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omegaserum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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