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To Evaluate the Effects of Omega 3 Fatty Acids in the Context of Cancer Prevention

16. Juni 2022 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Previous studies have demonstrated, in an in vitro micro-tumour model (the spheroid) and in a mouse model, that long-chain omega-3 fatty acids, in particular docosahexaenoic acid (DHA), can inhibit tumour development.

Therefore, the aim of this study was to collect DHA-enriched human serum, following ingestion of a DHA-enriched oil, in order to assess its effect on tumour development in vitro. Blood enriched in fatty acids not containing DHA will be used as a control condition, obtained after ingestion of olive oil.

This study is an important step to determine the interest of DHA supplementation as a new approach to prevent tumour development, and/or as an adjuvant to cancer treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study is to collect DHA-enriched human serum in order to test it on the in vitro tumour model, spheroids. The results will be compared with human serum enriched in fatty acids (saturated, monounsaturated and polyunsaturated) but not in DHA.

To do this, the study will be divided into 4 steps

  1. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of olive oil (the control condition)
  2. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after olive oil ingestion
  3. determination of the time when a maximum concentration of fatty acids is observed in the serum after ingestion of DHA-enriched oil (the test condition)
  4. blood sampling at baseline (fasting) and at Tmax after ingestion of DHA-enriched oil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Woman or man, aged of 18 to 65 years;
  • Body mass index between 20 and 30 kg/m2;
  • For women: use of effective contraception;
  • Provision of signed and dated informed consent form;
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systolic blood pressure > 160/100 mmHg;
  • For premenopausal women: pregnant women or women planning to get pregnant within 3 months or lactating women;
  • For menopausal women: less than 6 months of menopause;
  • Type II diabetes (controlled or uncontrolled), Type I diabetes;
  • Medical history or actual severe psychiatric, severe neurologic, severe hepatic, severe pancreatic, severe kidney, severe pulmonary, severe cardiovascular or severe gastrointestinal problem;
  • Thyroid disorder;
  • Cancer < 3 years before the inclusion;
  • Consumption of drug under prescription or over-the-counter drug or dietary supplement (including n-3 PUFA) within 1 month before the inclusion (excepted contraception);
  • Consumption of fish or of omega-3 enriched eggs > 2 times per week within 1 month before the inclusion;
  • Subjects who are not able to understand and follow study procedures;
  • Drug addiction problem (occasional or regular consumption);
  • Women who drink more than 2 glasses of alcohol per day (> 20 g of alcohol per day or > 140 g/week) or men who drink more than 3 glasses of alcohol per day (> 30 g of alcohol per day or more than 210 g/week);
  • Subjects having given their blood within less than 3 months before inclusion;
  • Subjects having participated to another clinical trial with an investigational product within less than 1 month before the inclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequential intervention
  1. single ingestion of olive oil for assessement of monounsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  2. single ingestion of olive oil for collection of blood sample at peak time (3g)
  3. single ingestion of DHA-rich oil for assessement of polyunsaturated fatty acids peak time in blood (3g)
  4. single ingestion of DHA-rich oil for collection of blood sample at peak time (3g)
Sonstiges: Olive oil
ingestion of olive oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
Sonstiges: DHA oil
ingestion of DHA oil (3g) and blood measurement at baseline, after 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
Sonstiges: DHA oil
ingestion of DHA oil (3g) and blood sampling at the fatty acids pic concentration (for in vitro study)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palmitoleic fatty acid pattern
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of palmitoleic fatty acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months
Docosahexaenoic fatty acid pattern
Zeitfenster: through study completion, an average of 4 months
Area under the curve of docosahexaenoic acid in serum calculated during 6 hours post-ingestion
through study completion, an average of 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omegaserum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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