- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05463471
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients
18 de julio de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients: a Prospective Randomized Controlled Study
To compare the direct effect of sodium acetate ringer injection or albumin on volume expansion in shock patients, and to provide reference for volume resuscitation strategy in shock patients
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CI/SVI increase amplitude and maintenance time
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Long, doctor
- Número de teléfono: 86-010-69152300
- Correo electrónico: ly_icu@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unlimited
Shock requires volume resuscitation:
Insufficient tissue perfusion: wet and cold skin, decreased urine volume (<0.5ml/kg/h), change of consciousness, blood lactate >2.0mmol/l or vasoactive drugs are required to maintain map>65mmhg
- Presence of volume reactivity: (under controlled ventilation) PPV ≥ 15% or passive leg raising test (+) or (under controlled ventilation) IVC variability ≥ 18% or the presence of volume reactivity as judged by clinicians
- The patient has no obvious restlessness, RASS ≤ 0
- The legal representative of the subject signs the informed consent form-
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- End stage patients
- BMI ≤ 15 or BMI ≥ 50
- Contraindication of indwelling central vein catheter and invasive arterial catheter
- Patients in ECMO and / or IABP therapy
- Hemorrhagic shock, blood products such as concentrated red blood cells, plasma and platelets will be infused within 1 hour
- Myocardial infarction, NYHA grade IV
- Patients with hyperkalemia, hypercalcemia, hypermagnesemia and hypothyroidism
- Allergic to compound sodium acetate ringer injection or albumin or with known side effects
- Other factors that may affect the monitoring and evaluation of relevant indicators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sodium acetate ringer
|
Quickly infuse 500ml of compound sodium acetate ringer injection for volume expansion within 20-30 minutes
|
|
Comparador activo: albumin
|
Quickly infuse 500ml of albumin for volume expansion within 20-30 minutes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Cardiac output Index(CI) change
Periodo de tiempo: 2 hour
|
The changes of cardiac output index before and after volume expansion were compared
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2 hour
|
|
Percentage of Stroke Volume Index(SVI)change
Periodo de tiempo: 2 hour
|
The changes of Stroke Volume Index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duration of Cardiac output Index(CI) change
Periodo de tiempo: 2 hour
|
The duration of cardiac output index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
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Duration of Stroke Volume Index(SVI)change
Periodo de tiempo: 2 hour
|
The duration of Stroke Volume Index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-ICU-LY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .