- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05463471
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients
18 juli 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients: a Prospective Randomized Controlled Study
To compare the direct effect of sodium acetate ringer injection or albumin on volume expansion in shock patients, and to provide reference for volume resuscitation strategy in shock patients
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CI/SVI increase amplitude and maintenance time
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Long, doctor
- Telefonnummer: 86-010-69152300
- E-post: ly_icu@aliyun.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unlimited
Shock requires volume resuscitation:
Insufficient tissue perfusion: wet and cold skin, decreased urine volume (<0.5ml/kg/h), change of consciousness, blood lactate >2.0mmol/l or vasoactive drugs are required to maintain map>65mmhg
- Presence of volume reactivity: (under controlled ventilation) PPV ≥ 15% or passive leg raising test (+) or (under controlled ventilation) IVC variability ≥ 18% or the presence of volume reactivity as judged by clinicians
- The patient has no obvious restlessness, RASS ≤ 0
- The legal representative of the subject signs the informed consent form-
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- End stage patients
- BMI ≤ 15 or BMI ≥ 50
- Contraindication of indwelling central vein catheter and invasive arterial catheter
- Patients in ECMO and / or IABP therapy
- Hemorrhagic shock, blood products such as concentrated red blood cells, plasma and platelets will be infused within 1 hour
- Myocardial infarction, NYHA grade IV
- Patients with hyperkalemia, hypercalcemia, hypermagnesemia and hypothyroidism
- Allergic to compound sodium acetate ringer injection or albumin or with known side effects
- Other factors that may affect the monitoring and evaluation of relevant indicators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sodium acetate ringer
|
Quickly infuse 500ml of compound sodium acetate ringer injection for volume expansion within 20-30 minutes
|
Aktiv komparator: albumin
|
Quickly infuse 500ml of albumin for volume expansion within 20-30 minutes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Cardiac output Index(CI) change
Tidsram: 2 hour
|
The changes of cardiac output index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Percentage of Stroke Volume Index(SVI)change
Tidsram: 2 hour
|
The changes of Stroke Volume Index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duration of Cardiac output Index(CI) change
Tidsram: 2 hour
|
The duration of cardiac output index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Duration of Stroke Volume Index(SVI)change
Tidsram: 2 hour
|
The duration of Stroke Volume Index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
12 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
12 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-ICU-LY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Compound sodium acetate ringer injection
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLaktat | Svår sepsis med septisk chock
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Okänd
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Avslutad
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.AvslutadNegativa droghändelser | Biverkningar av läkemedel | Allvarliga negativa händelser | Säkerhetsövervakning | Allvarliga biverkningarKina
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.UpphängdAkut ischemisk strokeKina
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringInfertila kvinnliga försökspersoner som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering för att undertrycka för tidig LH-ökning och förhindra tidig ägglossningKina
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringTrauma | Kirurgi | Djup ventrombos (DVT) | Tromboemboliska händelserFörenta staterna
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAkut ischemisk strokeKina