- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05463471
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients
18 июля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients: a Prospective Randomized Controlled Study
To compare the direct effect of sodium acetate ringer injection or albumin on volume expansion in shock patients, and to provide reference for volume resuscitation strategy in shock patients
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CI/SVI increase amplitude and maintenance time
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Long, doctor
- Номер телефона: 86-010-69152300
- Электронная почта: ly_icu@aliyun.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unlimited
Shock requires volume resuscitation:
Insufficient tissue perfusion: wet and cold skin, decreased urine volume (<0.5ml/kg/h), change of consciousness, blood lactate >2.0mmol/l or vasoactive drugs are required to maintain map>65mmhg
- Presence of volume reactivity: (under controlled ventilation) PPV ≥ 15% or passive leg raising test (+) or (under controlled ventilation) IVC variability ≥ 18% or the presence of volume reactivity as judged by clinicians
- The patient has no obvious restlessness, RASS ≤ 0
- The legal representative of the subject signs the informed consent form-
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- End stage patients
- BMI ≤ 15 or BMI ≥ 50
- Contraindication of indwelling central vein catheter and invasive arterial catheter
- Patients in ECMO and / or IABP therapy
- Hemorrhagic shock, blood products such as concentrated red blood cells, plasma and platelets will be infused within 1 hour
- Myocardial infarction, NYHA grade IV
- Patients with hyperkalemia, hypercalcemia, hypermagnesemia and hypothyroidism
- Allergic to compound sodium acetate ringer injection or albumin or with known side effects
- Other factors that may affect the monitoring and evaluation of relevant indicators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: sodium acetate ringer
|
Quickly infuse 500ml of compound sodium acetate ringer injection for volume expansion within 20-30 minutes
|
|
Активный компаратор: albumin
|
Quickly infuse 500ml of albumin for volume expansion within 20-30 minutes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Cardiac output Index(CI) change
Временное ограничение: 2 hour
|
The changes of cardiac output index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
|
Percentage of Stroke Volume Index(SVI)change
Временное ограничение: 2 hour
|
The changes of Stroke Volume Index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Cardiac output Index(CI) change
Временное ограничение: 2 hour
|
The duration of cardiac output index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
|
Duration of Stroke Volume Index(SVI)change
Временное ограничение: 2 hour
|
The duration of Stroke Volume Index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-ICU-LY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .