- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463471
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients
18 de julho de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients: a Prospective Randomized Controlled Study
To compare the direct effect of sodium acetate ringer injection or albumin on volume expansion in shock patients, and to provide reference for volume resuscitation strategy in shock patients
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CI/SVI increase amplitude and maintenance time
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Long, doctor
- Número de telefone: 86-010-69152300
- E-mail: ly_icu@aliyun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unlimited
Shock requires volume resuscitation:
Insufficient tissue perfusion: wet and cold skin, decreased urine volume (<0.5ml/kg/h), change of consciousness, blood lactate >2.0mmol/l or vasoactive drugs are required to maintain map>65mmhg
- Presence of volume reactivity: (under controlled ventilation) PPV ≥ 15% or passive leg raising test (+) or (under controlled ventilation) IVC variability ≥ 18% or the presence of volume reactivity as judged by clinicians
- The patient has no obvious restlessness, RASS ≤ 0
- The legal representative of the subject signs the informed consent form-
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- End stage patients
- BMI ≤ 15 or BMI ≥ 50
- Contraindication of indwelling central vein catheter and invasive arterial catheter
- Patients in ECMO and / or IABP therapy
- Hemorrhagic shock, blood products such as concentrated red blood cells, plasma and platelets will be infused within 1 hour
- Myocardial infarction, NYHA grade IV
- Patients with hyperkalemia, hypercalcemia, hypermagnesemia and hypothyroidism
- Allergic to compound sodium acetate ringer injection or albumin or with known side effects
- Other factors that may affect the monitoring and evaluation of relevant indicators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sodium acetate ringer
|
Quickly infuse 500ml of compound sodium acetate ringer injection for volume expansion within 20-30 minutes
|
|
Comparador Ativo: albumin
|
Quickly infuse 500ml of albumin for volume expansion within 20-30 minutes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Cardiac output Index(CI) change
Prazo: 2 hour
|
The changes of cardiac output index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
|
Percentage of Stroke Volume Index(SVI)change
Prazo: 2 hour
|
The changes of Stroke Volume Index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duration of Cardiac output Index(CI) change
Prazo: 2 hour
|
The duration of cardiac output index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
|
Duration of Stroke Volume Index(SVI)change
Prazo: 2 hour
|
The duration of Stroke Volume Index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-ICU-LY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .