Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients
2022. július 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Effect of Balanced Saline Solution and Albumin on Volume Expansion in Shock Patients: a Prospective Randomized Controlled Study
To compare the direct effect of sodium acetate ringer injection or albumin on volume expansion in shock patients, and to provide reference for volume resuscitation strategy in shock patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CI/SVI increase amplitude and maintenance time
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Long, doctor
- Telefonszám: 86-010-69152300
- E-mail: ly_icu@aliyun.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, gender unlimited
Shock requires volume resuscitation:
Insufficient tissue perfusion: wet and cold skin, decreased urine volume (<0.5ml/kg/h), change of consciousness, blood lactate >2.0mmol/l or vasoactive drugs are required to maintain map>65mmhg
- Presence of volume reactivity: (under controlled ventilation) PPV ≥ 15% or passive leg raising test (+) or (under controlled ventilation) IVC variability ≥ 18% or the presence of volume reactivity as judged by clinicians
- The patient has no obvious restlessness, RASS ≤ 0
- The legal representative of the subject signs the informed consent form-
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- End stage patients
- BMI ≤ 15 or BMI ≥ 50
- Contraindication of indwelling central vein catheter and invasive arterial catheter
- Patients in ECMO and / or IABP therapy
- Hemorrhagic shock, blood products such as concentrated red blood cells, plasma and platelets will be infused within 1 hour
- Myocardial infarction, NYHA grade IV
- Patients with hyperkalemia, hypercalcemia, hypermagnesemia and hypothyroidism
- Allergic to compound sodium acetate ringer injection or albumin or with known side effects
- Other factors that may affect the monitoring and evaluation of relevant indicators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sodium acetate ringer
|
Quickly infuse 500ml of compound sodium acetate ringer injection for volume expansion within 20-30 minutes
|
|
Aktív összehasonlító: albumin
|
Quickly infuse 500ml of albumin for volume expansion within 20-30 minutes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Cardiac output Index(CI) change
Időkeret: 2 hour
|
The changes of cardiac output index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
|
Percentage of Stroke Volume Index（SVI）change
Időkeret: 2 hour
|
The changes of Stroke Volume Index before and after volume expansion were compared
|
2 hour
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duration of Cardiac output Index(CI) change
Időkeret: 2 hour
|
The duration of cardiac output index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
|
Duration of Stroke Volume Index（SVI）change
Időkeret: 2 hour
|
The duration of Stroke Volume Index changes before and after volume expansion was compared
|
2 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-ICU-LY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .