Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la percepción del consumidor de Lumenato

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mujer entre 35 y 55 años de edad;
2. El sujeto tiene un tipo de piel Fitzpatrick II, III o IV;
3. El sujeto es de raza caucásica o latina;
4. El sujeto tiene una piel sensible autopercibida (definida como sensible a diferentes productos tópicos a lo largo de diferentes estaciones, lo que resulta en cualquiera de los siguientes: enrojecimiento, irritación, picazón, hormigueo o edema);
5. Sujeto a tener un TEWL inicial de ≥12;
6. Sujeto a tener clasificación de piel Glogau de Tipo 2 (ver Apéndice IV);
7. El sujeto está dispuesto a que le extraigan sangre al inicio y en la semana 4;
8. El sujeto no está actualmente inscrito y acepta no participar en ningún otro suplemento nutricional oral o estudios faciales mientras esté inscrito en este estudio;
9. El sujeto se compromete a no introducir nuevos productos nutricosméticos, cosméticos o de tocador durante el estudio;
10. El sujeto es confiable y capaz de seguir las instrucciones que se describen en el protocolo y espera estar disponible para todas las visitas del estudio;
11. El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio;
12. El sujeto goza de buena salud en general y tiene un formulario de perfil de panelista actual archivado en CRL;
13. El sujeto acepta firmar un Formulario de Autorización de Fotografía, dando su consentimiento para la captura de imágenes digitales para su uso en relación con este estudio clínico;
14. El sujeto ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164;
15. El sujeto comprende y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado de conformidad con 21 CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos".

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no usa un método anticonceptivo adecuado;
2. El sujeto tiene antecedentes de problemas digestivos;
3. El sujeto toma anticoagulantes;
4. El sujeto ha recibido tratamiento con simpaticomiméticos, antihistamínicos, vasoconstrictores, agentes antiinflamatorios no esteroideos y/o corticosteroides sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
5. Afecciones cutáneas inflamatorias y/o alérgicas crónicas o recidivantes tales como dermatitis atópica, rosácea, psoriasis y similares incluyendo telangiectasias ("arañas vasculares");
6. Diagnóstico actual de acné adulto o actualmente en tratamiento para acné adulto;
7. Participantes que han recibido irradiación facial en el último año o planean someterse a irradiación facial durante el estudio;
8. Participantes que actualmente toman suplementos que contienen carotenoides, luteína, melatonina o triptófano;
9. Participantes que utilizan salones de bronceado o productos de bronceado en los últimos 3 meses;
10. Participantes que planeen someterse a procedimientos faciales invasivos (inyecciones, exfoliación química, etc.) durante el estudio o que se hayan sometido a estos procedimientos en los 2 meses anteriores a la inscripción;
11. Participantes con enfermedades autoinmunes de la piel (p. esclerodermia, psoriasis, lupus, epidermólisis ampollosa, penfigoide ampolloso, arteritis temporal);
12. Participantes a los que se les haya recetado un tratamiento con retinoides (<2 meses antes de la inscripción);
13. Fumadores actuales;
14. El sujeto tiene antecedentes de afecciones dermatológicas, médicas y/o físicas agudas o crónicas que, en opinión del investigador principal, impedirían la aplicación del material de prueba y/o podrían influir en el resultado del estudio;
15. El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio;
16. El sujeto no está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio;
17. El sujeto tiene alergias conocidas a productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador, nutracéuticos, nutricosméticos y/o medicamentos tópicos;
18. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de piel o está actualmente en tratamiento por cáncer activo de cualquier tipo;
19. El sujeto tiene diabetes.