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Papel de nefopam en la reacción a la transfusión de rituximab

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Ministry Of Health / Nineveh Health Directorate
los pacientes recibirán una ampolla de nefopam 50 mg antes que rituximab en el primer grupo, mientras que el segundo grupo recibirá una ampolla de difenhidramina 10 mg antes que rituximab en el segundo grupo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los dos grupos tomarán la terapia estándar (vial de hidrocortisona 100 mg y paracetamol 1000 mg) 30 min antes de rituximab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 80 años hombres y mujeres se tomará rituximab

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años más de 80 años pacientes diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nefopam
administración de nefopam intravenoso para prevenir la reacción a la transfusión de rituximab
Droga: Ampolla de nefopam
ampolla de nefopam 50 mg
Otros nombres:
  • ACUPAN
Comparador activo: difenhidramina
administración de difenhidramina intravenosa para prevenir la reacción a la transfusión de rituximab
Droga: ampolla de difenhidramina
ampolla de difenhidramina 10 mg
Otros nombres:
  • Alermina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacción de transfusión
Periodo de tiempo: 30 minutos
fiebre, rigidez, erupción cutánea, escalofríos, prurito y broncoespasmo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry Of Health / Nineveh Health Directorate

Investigadores

  • Silla de estudio: moataz alani, Ministry Of Health / Nineveh Health Directorate

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • nefopam with rituximab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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