- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738070
Imágenes ponderadas de susceptibilidad para la detección de trombos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Imágenes ponderadas de susceptibilidad para la detección de trombos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio transversal.
Se trata de un estudio transversal retrospectivo, en el que se incluirán en el estudio durante un año pacientes consecutivos con ictus con oclusión de vasos en la angiografía por resonancia magnética (ARM). La relación del signo vascular de susceptibilidad (SVS) en la imagen ponderada de susceptibilidad (SWI) con los factores de riesgo y el territorio involucrado y la longitud del trombo se correlacionará con la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). Entre el número total de pacientes incluidos en este estudio, el se calculará la demografía de los pacientes. Se tabularán los factores de riesgo de ictus de los pacientes incluidos en este estudio. Se tabulará el sitio de la oclusión. Se calculará la escala NIHSS media. Se calculará en porcentaje la presencia de SVS en pacientes con oclusión de vaso positiva en angio-RM. Se realizará un análisis de subgrupos de la presencia de SVS en SWI. En estos pacientes con SVS positivo se calculará la longitud media del trombo.
Se calculará la correlación entre SVS en SWI con el factor de riesgo del paciente mediante el uso de la prueba de chi-cuadrado. Se realizará una prueba de Chi-cuadrado para conocer la correlación entre el SVS con la oclusión territorial. La correlación entre la puntuación NIHSS y la longitud del trombo se calculará mediante la prueba de Pearson.
SWI puede ser útil para identificar la ubicación del trombo, y NIHSS puede determinar la longitud del trombo en un accidente cerebrovascular agudo. Una mayor incidencia de SVS puede estar asociada con factores de riesgo y también depende del sitio de oclusión del vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Este estudio se llevará a cabo en un hospital de tercer nivel con la aprobación ética previa del comité de revisión institucional y el consentimiento del paciente se tomará con el formulario de consentimiento. Fue un estudio de diseño transversal retrospectivo.
Selección de pacientes: Se incluirán en este estudio todos los pacientes con ictus ingresados en el hospital desde julio de 2021 hasta julio de 2022. Se incluirán en el estudio pacientes con los siguientes criterios: (1) accidente cerebrovascular de la circulación anterior establecido mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI), (2) resonancia magnética realizada dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, (3) paciente con oclusión del vaso en ARM (angiografía por resonancia magnética). (4) IRM realizada antes o durante la trombólisis intravenosa (IVT) o la trombectomía mecánica (MT). Los casos de infarto con transformación hemorrágica no se incluyeron en el estudio debido a una cuantificación subóptima de SVS.
Protocolo de resonancia magnética: la resonancia magnética se realizará en una unidad de 1,5 T (Siemens, Magnetom, Essenza). Los diferentes parámetros para SWI son los siguientes a 1,5 T: tiempo de eco (TE) = 40 ms, tiempo de repetición (TR) = 29 ms, grosor de corte = 0,7 mm, ángulo de giro = 25°, campo de visión (FOV) = 184 × 200 , espacio de intersección = 0 mm y tamaño de matriz = 322 × 225. Los parámetros de MRA son los siguientes: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, espesor de corte = 0,7 mm, ángulo de giro = 25°, con un tiempo de adquisición de 3 minutos.
Análisis de imágenes: dos radiólogos cegados que desconocen las características clínicas y otras imágenes de resonancia magnética revisaron las imágenes SWI de forma independiente. El criterio para la detección de SVS como una señal hipointensa dentro de la arteria en SWI es mayor que el tamaño del diámetro de la arteria contralateral homóloga. La longitud de SVS dentro de M1 MCA estará determinada por la mayor longitud de SVS en el segmento particular. La pérdida de señal dentro del vaso se denominará oclusión del vaso en la ARM. Un neurointervencionista vascular que no conocerá las características clínicas y otras imágenes de MRI revisará la MRA para detectar la oclusión de un vaso.
Estadísticas: Los datos se analizarán en el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (ver. 21; IBM, Armonk, Nueva York). Los valores estadísticos son significativos cuando el valor de p fue <0,05. Se realizará una prueba de Chi-cuadrado para averiguar la correlación entre SVS en SWI con los factores de riesgo del paciente y SVS en SWI con el territorio involucrado. La correlación se calculará entre el tamaño del trombo y la puntuación NIHSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44600
- Sushanta Paudel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular de la circulación anterior establecido por imágenes ponderadas por difusión (DWI),
- Resonancia magnética realizada dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular,
- Paciente con oclusión del vaso en ARM (Angiografía por Resonancia Magnética).
- Resonancia magnética realizada antes o durante la trombólisis intravenosa (IVT) o la trombectomía mecánica (MT).
Criterio de exclusión:
• Los casos de infartos con transformación hemorrágica no se incluyeron en el estudio debido a una cuantificación subóptima de SVS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ictus isquémico agudo
Se incluyeron en este estudio todos los pacientes con ictus ingresados en el hospital desde julio de 2021 hasta julio de 2022.
Se incluyeron en el estudio pacientes con los siguientes criterios: (1) accidente cerebrovascular de la circulación anterior establecido mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI), (2) resonancia magnética realizada dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, (3) paciente con oclusión del vaso en la resonancia magnética. (Angiografía por resonancia magnética).
(4) IRM realizada antes o durante la trombólisis intravenosa (IVT) o la trombectomía mecánica (MT).
Los casos de infartos con transformación hemorrágica no se incluyeron en el estudio debido a una cuantificación subóptima de SVS
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La resonancia magnética se realizó en una unidad de 1,5 T (Siemens, Magnetom, Essenza).
Los diferentes parámetros para SWI son los siguientes a 1,5 T: tiempo de eco (TE) = 40 ms, tiempo de repetición (TR) = 29 ms, grosor de corte = 0,7 mm, ángulo de giro = 25°, campo de visión (FOV) = 184 × 200 , espacio de intersección = 0 mm y tamaño de matriz = 322 × 225.
Los parámetros de ARM fueron los siguientes: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, espesor de corte = 0,7 mm, ángulo de giro = 25°, con un tiempo de adquisición de 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes Datos demográficos y factor de riesgo
Periodo de tiempo: un año
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Entre el número total de pacientes incluidos en este estudio, los pacientes serán evaluados como nombre, edad, sexo, factor de riesgo.
Se tabularán los factores de riesgo de accidente cerebrovascular de los pacientes incluidos en este estudio, como el tabaquismo, las enfermedades cardíacas, el alcohol, etc.
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un año
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Sitio de oclusión
Periodo de tiempo: un año
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El sitio de la oclusión en la angiografía por resonancia magnética se tabulará, como la arteria cerebral media, la arteria cerebral anterior, etc.
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un año
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Presencia de SVS en SWI
Periodo de tiempo: un año
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La presencia de signos vasculares susceptibles (SVS) en imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI) en pacientes con angiografía por RM positiva oclusión del vaso se calculará en porcentaje
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un año
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Análisis de subgrupos para signo vascular susceptible positivo
Periodo de tiempo: un año
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El análisis de subgrupos de presencia de SVS en SWI se realizará según el sitio de oclusión, el factor de riesgo, la edad, el sexo y la longitud media del trombo
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un año
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Asociación de SVS positivo en SWI con diferentes factores
Periodo de tiempo: un año
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Se realizará la prueba de Chi-cuadrado para conocer la correlación entre el SVS con oclusión territorial y la presencia de SVS en SWI con el factor de riesgo.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Trombosis
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 113/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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