- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738070
Susceptibilidade Ponderada por Imagem para Detecção de Trombo no AVC Isquêmico Agudo.
Suscetibilidade por imagem ponderada para detecção de trombo no AVC isquêmico agudo: um estudo transversal.
Trata-se de um estudo transversal retrospectivo, onde pacientes consecutivos com AVC com oclusão de vasos na angiorressonância magnética (ARM) serão incluídos no estudo por um ano. A relação do sinal vascular de suscetibilidade (SVS) na imagem ponderada de suscetibilidade (SWI) com fatores de risco e território envolvido e comprimento do trombo será correlacionada com a escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS). Entre o número total de pacientes incluídos neste estudo, o dados demográficos dos pacientes serão calculados. Os fatores de risco para AVC dos pacientes incluídos neste estudo serão tabulados. O local da oclusão será tabulado. A escala média do NIHSS será calculada. A presença de SVS em pacientes com angio-RM com oclusão vascular positiva será calculada em porcentagem. A análise de subgrupo da presença de SVS no SWI será feita. O comprimento médio do trombo será calculado nesses pacientes com SVS positivo.
Será calculada a correlação entre o SVS no SWI com o fator de risco do paciente por meio do teste qui-quadrado. Será feito um teste Qui-quadrado para verificar a correlação entre o SVS com a oclusão territorial. A correlação entre o escore do NIHSS e o comprimento do trombo será calculada pelo teste de Pearson.
O SWI pode ser útil na identificação da localização do trombo e o NIHSS pode determinar o comprimento do trombo no AVC agudo. A maior incidência de SVS pode estar associada a fatores de risco e também depende do local de oclusão do vaso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Este estudo será conduzido em um hospital de nível terciário com aprovação ética prévia do comitê de revisão institucional e o consentimento do paciente será obtido com o formulário de consentimento. Foi um desenho de estudo transversal retrospectivo.
Seleção de pacientes: Todos os pacientes com AVC internados no hospital de julho de 2021 a julho de 2022 serão incluídos neste estudo. Os pacientes com os seguintes critérios serão incluídos no estudo: (1) AVC de circulação anterior estabelecido por imagem ponderada em difusão (DWI), (2) RM realizada dentro de 72 horas após o início do AVC, (3) Paciente com oclusão do vaso em MRA (Angiografia por Ressonância Magnética). (4) MRI realizada antes ou durante trombólise intravenosa (IVT) ou trombectomia mecânica (MT). Infartos com casos de transformação hemorrágica não foram incluídos no estudo devido à quantificação subótima do SVS.
Protocolo MRI: MRI será feito em unidade 1.5T (Siemens, Magnetom, Essenza). Parâmetros diferentes para SWI a 1,5 T: tempo de eco (TE) = 40 ms, tempo de repetição (TR) = 29 ms, espessura do corte = 0,7 mm, ângulo de rotação = 25°, campo de visão (FOV) = 184 × 200 , intervalo de interseção = 0 mm e tamanho da matriz = 322 × 225. Os parâmetros da ARM são os seguintes: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, espessura do corte = 0,7 mm, flip angle = 25°, com tempo de aquisição de 3 minutos.
Análise de imagem: Dois radiologistas cegos que não conheciam as características clínicas e outras imagens de RM revisaram as imagens SWI independentemente. O critério para detecção de SVS como um sinal hipointenso dentro da artéria em SWI é maior que o tamanho do diâmetro da artéria contralateral homóloga. O comprimento de SVS dentro de M1 MCA será determinado pelo maior comprimento de SVS na fatia particular. A perda de sinal dentro do vaso será denominada oclusão do vaso na ARM. Um neurointervencionista vascular que será cego para as características clínicas e outras imagens de ressonância magnética revisará o MRA para detecção de oclusão do vaso.
Estatística: Os dados serão analisados no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (ver. 21; IBM, Armonk, Nova York). Os valores estatísticos são significativos quando o p-valor for <0,05. Um teste qui-quadrado será feito para descobrir a correlação entre SVS em SWI com fatores de risco do paciente e SVS em SWI com território envolvido. A correlação será calculada entre o tamanho do trombo e o escore NIHSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44600
- Sushanta Paudel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC de circulação anterior estabelecido por imagem ponderada em difusão (DWI),
- Ressonância magnética realizada dentro de 72 horas após o início do AVC,
- Paciente com oclusão do vaso na MRA (Angiografia por Ressonância Magnética).
- MRI realizada antes ou durante a trombólise intravenosa (IVT) ou trombectomia mecânica (MT).
Critério de exclusão:
• Infartos com casos de transformação hemorrágica não foram incluídos no estudo devido à quantificação subótima de SVS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com AVC isquêmico agudo
Todos os pacientes com AVC admitidos no hospital no período de julho de 2021 a julho de 2022 foram incluídos neste estudo.
Pacientes com os seguintes critérios foram incluídos no estudo: (1) AVC de circulação anterior estabelecido por imagem ponderada em difusão (DWI), (2) RM realizada dentro de 72 horas após o início do AVC, (3) Paciente com oclusão do vaso na ARM (Angiografia por Ressonância Magnética).
(4) MRI realizada antes ou durante trombólise intravenosa (IVT) ou trombectomia mecânica (MT).
Infartos com casos de transformação hemorrágica não foram incluídos no estudo devido à quantificação subótima de SVS
|
A ressonância magnética foi feita em unidade de 1,5 T (Siemens, Magnetom, Essenza).
Parâmetros diferentes para SWI a 1,5 T: tempo de eco (TE) = 40 ms, tempo de repetição (TR) = 29 ms, espessura do corte = 0,7 mm, ângulo de rotação = 25°, campo de visão (FOV) = 184 × 200 , intervalo de interseção = 0 mm e tamanho da matriz = 322 × 225.
Os parâmetros da ARM foram os seguintes: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, espessura do corte = 0,7 mm, flip angle = 25°, com tempo de aquisição de 3 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados demográficos dos pacientes e fator de risco
Prazo: um ano
|
Entre o número total de pacientes incluídos neste estudo, os pacientes serão avaliados quanto ao nome, idade, sexo, fator de risco.
Fatores de risco para AVC dos pacientes incluídos neste estudo serão tabulados como tabagismo, doenças cardíacas, álcool etc.
|
um ano
|
Local de oclusão
Prazo: um ano
|
O local da oclusão na angiografia por ressonância magnética será tabulado, como artéria cerebral média, artéria cerebral anterior, etc.
|
um ano
|
Presença de SVS no SWI
Prazo: um ano
|
A presença de sinal vascular suscetível (SVS) na imagem ponderada de suscetibilidade (SWI) em pacientes com oclusão vascular positiva por angiografia por RM será calculada em porcentagem
|
um ano
|
Análise de subgrupo para sinal vascular suscetível positivo
Prazo: um ano
|
A análise de subgrupo da presença de SVS no SWI será feita de acordo com o local da oclusão, fator de risco, idade, sexo e comprimento médio do trombo
|
um ano
|
Associação de SVS positivo em SWI com diferentes fatores
Prazo: um ano
|
Será feito o teste qui-quadrado para verificar a correlação entre o SVS com oclusão territorial e a presença do SVS no SWI com o fator de risco.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Embolia e Trombose
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Suscetibilidade a doenças
- Trombose
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 113/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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