- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738070
Imaging ponderato per la suscettibilità per il rilevamento del trombo nell'ictus ischemico acuto.
Imaging ponderato per la suscettibilità per il rilevamento del trombo nell'ictus ischemico acuto: uno studio trasversale.
Si tratta di uno studio trasversale retrospettivo, in cui verranno inclusi nello studio per un anno pazienti con ictus consecutivi con occlusione vascolare all'angiografia a risonanza magnetica (MRA). La relazione del segno vascolare di suscettibilità (SVS) su Susceptibility Weighted Imaging (SWI) con i fattori di rischio e il territorio coinvolto e la lunghezza del trombo sarà correlata con la scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS). Tra il numero totale di pazienti inclusi in questo studio il verranno calcolati i dati demografici dei pazienti. I fattori di rischio per l'ictus dei pazienti inclusi in questo studio saranno tabulati. Il sito di occlusione sarà tabulato. Verrà calcolata la scala NIHSS media. La presenza di SVS nei pazienti con occlusione vasale positiva all'angiografia RM sarà calcolata in percentuale. Verrà eseguita l'analisi per sottogruppi della presenza di SVS su SWI. In questi pazienti con SVS positivo verrà calcolata la lunghezza media del trombo.
Verrà calcolata la correlazione tra SVS su SWI con il fattore di rischio del paziente utilizzando il test del chi-quadrato. Verrà eseguito un test Chi-quadrato per scoprire la correlazione tra SVS e occlusione territoriale. La correlazione tra il punteggio NIHSS e la lunghezza del trombo sarà calcolata utilizzando il test di Pearson.
SWI può essere utile per identificare la posizione del trombo e NIHSS può determinare la lunghezza del trombo nell'ictus acuto. Una maggiore incidenza di SVS può essere associata a fattori di rischio e dipende anche dalla sede di occlusione del vaso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Questo studio sarà condotto presso un ospedale di livello terziario previa approvazione etica da parte del comitato di revisione istituzionale e il consenso del paziente sarà preso con il modulo di consenso. Era un disegno di studio trasversale retrospettivo.
Selezione dei pazienti: tutti i pazienti con ictus ricoverati in ospedale da luglio 2021 a luglio 2022 saranno inclusi in questo studio. Saranno inclusi nello studio i pazienti con i seguenti criteri: (1) ictus della circolazione anteriore stabilito mediante imaging pesato in diffusione (DWI), (2) risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus, (3) paziente con occlusione del vaso su MRA (angiografia a risonanza magnetica). (4) RM eseguita prima o durante la trombolisi endovenosa (IVT) o la trombectomia meccanica (MT). Gli infarti con casi di trasformazione emorragica non sono stati inclusi nello studio a causa della quantificazione subottimale di SVS.
Protocollo MRI: la risonanza magnetica verrà eseguita in unità da 1,5 T (Siemens, Magnetom, Essenza). Diversi parametri per SWI come segue a 1,5 T: tempo di eco (TE) = 40 ms, tempo di ripetizione (TR) = 29 ms, spessore della fetta = 0,7 mm, angolo di rotazione = 25°, campo visivo (FOV) = 184 × 200 , spazio di intersezione = 0 mm e dimensione della matrice = 322 × 225. I parametri MRA sono i seguenti: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, spessore della fetta = 0,7 mm, angolo di rotazione = 25°, con tempo di acquisizione di 3 minuti.
Analisi delle immagini: due radiologi in cieco che sono accecati dalle caratteristiche cliniche e da altre immagini MRI hanno rivisto le immagini SWI in modo indipendente. I criteri per il rilevamento di SVS come segnale ipointenso all'interno dell'arteria su SWI sono superiori alla dimensione del diametro dell'omologa arteria controlaterale. La lunghezza di SVS all'interno di M1 MCA sarà determinata dalla lunghezza maggiore di SVS nella particolare fetta. La perdita di segnale all'interno del vaso sarà definita occlusione del vaso su MRA. Un neurointerventista vascolare che sarà accecato dalle caratteristiche cliniche e da altre immagini MRI esaminerà l'MRA per il rilevamento dell'occlusione del vaso.
Statistiche: i dati saranno analizzati nel software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (ver. 21; IBM, Armonk, New York). Il valore statistico è significativo quando il valore p era <0,05. Verrà eseguito un test Chi-quadrato per scoprire la correlazione tra SVS su SWI con i fattori di rischio del paziente e SVS su SWI con il territorio coinvolto. La correlazione sarà calcolata tra la dimensione del trombo e il punteggio NIHSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44600
- Sushanta Paudel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus di circolazione anteriore stabilito dall'imaging pesato in diffusione (DWI),
- RM eseguita entro 72 ore dall'inizio dell'ictus,
- Paziente con occlusione del vaso su MRA (angiografia a risonanza magnetica).
- Risonanza magnetica eseguita prima o durante la trombolisi endovenosa (IVT) o la trombectomia meccanica (MT).
Criteri di esclusione:
• Gli infarti con casi di trasformazione emorragica non sono stati inclusi nello studio a causa della quantificazione subottimale di SVS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ictus ischemico acuto
Tutti i pazienti con ictus ricoverati in ospedale da luglio 2021 a luglio 2022 sono stati inclusi in questo studio.
I pazienti con i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio: (1) ictus della circolazione anteriore stabilito mediante imaging pesato in diffusione (DWI), (2) risonanza magnetica eseguita entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus, (3) paziente con occlusione del vaso su MRA (angiografia a risonanza magnetica).
(4) RM eseguita prima o durante la trombolisi endovenosa (IVT) o la trombectomia meccanica (MT).
Gli infarti con casi di trasformazione emorragica non sono stati inclusi nello studio a causa della quantificazione subottimale di SVS
|
La risonanza magnetica è stata eseguita in unità da 1,5 T (Siemens, Magnetom, Essenza).
Diversi parametri per SWI come segue a 1,5 T: tempo di eco (TE) = 40 ms, tempo di ripetizione (TR) = 29 ms, spessore della fetta = 0,7 mm, angolo di rotazione = 25°, campo visivo (FOV) = 184 × 200 , spazio di intersezione = 0 mm e dimensione della matrice = 322 × 225.
I parametri MRA erano i seguenti: TR = 29 ms, TE = 7,15 ms, FOV = 168 × 200 mm, spessore della fetta = 0,7 mm, angolo di rotazione = 25°, con tempo di acquisizione di 3 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici dei pazienti e fattore di rischio
Lasso di tempo: un anno
|
Tra il numero totale di pazienti inclusi in questo studio, i pazienti saranno valutati come nome, età, sesso, fattore di rischio.
I fattori di rischio per l'ictus dei pazienti inclusi in questo studio saranno tabulati come fumo, malattie cardiache, alcol ecc.
|
un anno
|
|
Sito di occlusione
Lasso di tempo: un anno
|
Il sito di occlusione sull'angiografia a risonanza magnetica sarà tabulato come l'arteria cerebrale media, l'arteria cerebrale anteriore ecc.
|
un anno
|
|
Presenza di SVS su SWI
Lasso di tempo: un anno
|
La presenza di segni vascolari suscettibili (SVS) all'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) in pazienti con occlusione vasale positiva all'angiografia RM sarà calcolata in percentuale
|
un anno
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|
Analisi dei sottogruppi per segno vascolare suscettibile positivo
Lasso di tempo: un anno
|
L'analisi dei sottogruppi della presenza di SVS su SWI verrà eseguita in base al sito di occlusione, al fattore di rischio, all'età, al sesso e alla lunghezza media del trombo
|
un anno
|
|
Associazione di SVS positivo su SWI con diversi fattori
Lasso di tempo: un anno
|
Verrà eseguito il test del chi-quadrato per scoprire la correlazione tra SVS con occlusione territoriale e presenza di SVS su SWI con il fattore di rischio.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
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- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
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- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Suscettibilità alle malattie
- Trombosi
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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