Péptido LSALT para la prevención o atenuación de la lesión renal aguda (AKI) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.

2. Programado para un procedimiento de cirugía coronaria y/o valvular que no sea de emergencia que requiera un bypass cardiopulmonar con bomba, incluidos, entre otros, los siguientes:

   • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) solo
   • CABG con reemplazo o reparación de válvula aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar
   • Reemplazo o reparación de la válvula aórtica sola, con o sin reparación de la raíz aórtica
   • Reemplazo o reparación de válvula mitral, tricúspide o pulmonar sola
   • Sustitución simultánea de varias válvulas cardíacas.

3. Tener los siguientes factores de riesgo de AKI:

   • ERC estadio 4 (CKD-EPI eGFR ≥ 15 y < 30 ml/min/1,73 m2) O
   • ERC estadio 3 (CKD-EPI eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73 m2) y UNO de los siguientes factores de riesgo adicionales (abajo; excluyendo edad ≥ 75 años) O

   • ERC estadio 2 (CKD-EPI eGFR ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m2) y DOS de los siguientes factores de riesgo adicionales:

     • Edad ≥ 75 años;
     • Cirugía combinada de válvula y arteria coronaria;
     • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% por técnicas invasivas o no invasivas;
     • Diabetes mellitus en tratamiento;
     • Albuminuria (proporción aleatoria de albúmina:creatinina en orina > 30 mg/mmol.
4. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (WCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante al menos 1 día después del final del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Una WCBP se define como una mujer biológicamente capaz de quedar embarazada. Un método anticonceptivo médicamente aceptable incluye dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses, esterilización quirúrgica o el implante. En pacientes que no son sexualmente activas, la abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad y se analizará la orina según el protocolo. Las mujeres que no están en edad fértil, es decir, posmenopáusicas, deben tener esta condición registrada en su historial médico. Las mujeres embarazadas y las madres lactantes están excluidas de este estudio.
5. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) está disponible y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de AKI (criterios KDIGO) en el momento de la aleatorización
2. Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
3. Cirugía a realizar en condiciones de paro circulatorio o hipotermia con temperatura rectal < 28°C (82,4° F)
4. ERC en estadio 5 (TFGe CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m2) o que requieren diálisis
5. Cirugía inminente o reciente de disección aórtica
6. Cirugía para corregir un defecto cardíaco congénito importante (p. ej., tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, ventrículo único o anomalía de Ebstein). La válvula aórtica bicúspide no se considera un defecto cardíaco congénito)
7. Antecedentes conocidos de cáncer activo que pueden interferir con la interpretación de los resultados de este estudio.
8. Sepsis conocida o sospechada en el momento de la selección
9. Embarazo o lactancia
10. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes
11. Tratamiento con un fármaco en investigación o participación en un ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
12. Cualquier proceso de enfermedad o variable de confusión que alteraría indebidamente el resultado del estudio en opinión del investigador.
13. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.