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Biopsia del ganglio centinela guiada ópticamente para la estadificación del cáncer de vulva (SENTIVUC)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio es investigar si la biopsia del ganglio centinela se puede realizar sin el uso de linfogammagrafía y con ICG como monotrazador en mujeres con cáncer de vulva, tumor unifocal <4 cm (estadio clínico IB y II). Además, investigar la precisión de la combinación de PET-CT y ecografía (EE.UU.) de las ingles con biopsia guiada por ecografía de ganglios linfáticos sospechosos para la identificación de macrometástasis en mujeres con cáncer de vulva, tumor unifocal <4 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vulva primario o recurrente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer primario de vulva, estadio FIGO IB (tumor < 4 cm)
  • Pacientes con recurrencia unifocal en la vulva (tumor < 4 cm) ubicada en el lado de la ingle donde la paciente no fue quirúrgicamente expuesta

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa de la vulva o las ingles.
  • SNB previa o linfadenectomía inguinal en la ingle relevante
  • Alergia conocida al ICG o al yodo (ICG contiene 5% de yodo sódico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Tres años
Tasa de detección de SN con ICG y 99mTc-Nanocoll solo en el perioperatorio, donde la linfogammagrafía es ciega, en pacientes con cáncer de vulva (tumor <4 cm) sin sospecha clínica de metástasis en los ganglios linfáticos inguinales.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN.
Periodo de tiempo: Tres años
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de FDG PET-CT y ecografía combinados con biopsia guiada por ecografía de ganglios linfáticos sospechosos para la identificación de macrometástasis en las ingles.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18020235

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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