Optische geführte Sentinel-Node-Biopsie zur Stadieneinteilung von Vulvakrebs (SENTIVUC)
29. November 2023 aktualisiert von: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Sentinel-Node-Biopsie ohne den Einsatz von Lymphszintigraphie und mit ICG als Monotracer bei Frauen mit Vulvakrebs, unifokalem Tumor < 4 cm (klinisches Stadium IB und II) durchgeführt werden kann.
Darüber hinaus sollte die Genauigkeit der kombinierten PET-CT und Ultraschall (US) der Leistengegend mit US-gesteuerter Biopsie verdächtiger Lymphknoten zur Identifizierung von Makrometastasen bei Frauen mit Vulvakrebs, unifokalem Tumor < 4 cm, untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-Mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital
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Kontakt:
- Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-Mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärem oder rezidivierendem Vulvakrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Vulvakrebs, FIGO-Stadium IB (Tumor < 4 cm)
- Patienten mit unifokalem Rezidiv in der Vulva (Tumor < 4 cm) auf der Seite, wo der Patient chirurgisch naiv ist, in der Leiste
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Vulva oder Leisten
- Vorherige SNB oder inguinale Lymphadenektomie in der betreffenden Leiste
- Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod (ICG enthält 5 % Natriumjod)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate des Sentinel-Knotens
Zeitfenster: 3 Jahre
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SN-Erkennungsrate mit ICG und 99mTc-Nanocoll allein perioperativ, wobei die Lymphoszintigraphie verblindet ist, bei Patienten mit Vulvakrebs (Tumor < 4 cm) ohne klinischen Verdacht auf Metastasen in den inguinalen Lymphknoten.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von FDG-PET-CT und US kombiniert mit US-gesteuerter Biopsie verdächtiger Lymphknoten zur Identifizierung von Makrometastasen in der Leiste
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulvaerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18020235
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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