Biopsie du ganglion sentinelle guidée optique pour la stadification du cancer de la vulve (SENTIVUC)
29 novembre 2023 mis à jour par: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est de déterminer si une biopsie du nœud sentinelle peut être réalisée sans recours à la lymphoscintigraphie et avec l'ICG comme mono-traceur chez les femmes atteintes d'un cancer de la vulve, tumeur unifocale < 4 cm (stade clinique IB et II).
En outre, pour étudier l'exactitude de la TEP-TDM et de l'échographie (US) combinées de l'aine avec biopsie guidée par échographie des ganglions lymphatiques suspects pour l'identification des macro-métastases chez les femmes atteintes d'un cancer de la vulve, tumeur unifocale < 4 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ligita P Frøding
- Numéro de téléphone: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital
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Contact:
- Ligita P Frøding
- Numéro de téléphone: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer de la vulve primaire ou récurrent
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer primitif de la vulve, stade FIGO IB (tumeur < 4 cm)
- Patients présentant une récidive unifocale au niveau de la vulve (tumeur < 4 cm) située du côté où le patient est naïf chirurgicalement à l'aine
Critère d'exclusion:
- Irradiation préalable de la vulve ou de l'aine
- SNB antérieur ou lymphadénectomie inguinale dans l'aine concernée
- Allergie connue à l'ICG ou à l'iode (l'ICG contient 5 % d'iode de sodium)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des nœuds sentinelles
Délai: Trois ans
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Taux de détection du SN avec ICG et 99mTc-Nanocoll seuls en périopératoire, où la lymphoscintigraphie est en aveugle, chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve (tumeur < 4 cm) sans suspicion clinique de métastases aux ganglions lymphatiques inguinaux.
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Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, PPV et VPN
Délai: Trois ans
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de la TEP-TDM au FDG et de l'échographie associées à une biopsie échoguidée des ganglions lymphatiques suspects pour l'identification de macro-métastases au niveau de l'aine
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Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18020235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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