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Biopsia del linfonodo sentinella ottica guidata per la stadiazione del cancro vulvare (SENTIVUC)

29 novembre 2023 aggiornato da: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è indagare se la biopsia del linfonodo sentinella può essere eseguita senza l'uso della linfoscintigrafia e con l'ICG come mono-tracciante nelle donne con cancro vulvare, tumore unifocale < 4 cm (stadio clinico IB e II). Inoltre, valutare l'accuratezza della PET-CT combinata e dell'ecografia (US) dell'inguine con biopsia ecoguidata dei linfonodi sospetti per l'identificazione di macrometastasi nelle donne con cancro vulvare, tumore unifocale < 4 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro della vulva primario o ricorrente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro primario della vulva, stadio FIGO IB (tumore < 4 cm)
  • Pazienti con recidiva unifocale nella vulva (tumore < 4 cm) situata sul lato inguinale in cui la paziente è stata chirurgicamente naïve

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione della vulva o dell'inguine
  • Precedente BNS o linfoadenectomia inguinale nell'inguine interessato
  • Allergia nota all'ICG o allo iodio (ICG contiene il 5% di iodio di sodio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del nodo sentinella
Lasso di tempo: Tre anni
Tasso di rilevamento del SN con ICG e 99mTc-Nanocoll da solo nel periodo perioperatorio, in cui la linfoscintigrafia è in cieco, in pazienti con cancro vulvare (tumore < 4 cm) senza sospetto clinico di metastasi ai linfonodi inguinali.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV e NPV
Lasso di tempo: Tre anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) della FDG PET-CT ed US combinati con biopsia ecoguidata di linfonodi sospetti per l'identificazione di macrometastasi all'inguine
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18020235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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