Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opticky řízená biopsie sentinelové uzliny pro stanovení stadia rakoviny vulvy (SENTIVUC)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Cílem této studie je zjistit, zda lze biopsii sentinelové uzliny provést bez použití lymfoscintigrafie a s ICG jako monoindikátorem u žen s karcinomem vulvy, unifokálním tumorem < 4 cm (klinické stadium IB a II). Dále prozkoumat přesnost kombinovaného PET-CT a ultrazvuku (US) třísel s biopsií podezřelých lymfatických uzlin řízenou US pro identifikaci makrometastáz u žen s karcinomem vulvy, unifokálním tumorem < 4 cm.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním nebo recidivujícím karcinomem vulvy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním karcinomem vulvy, FIGO stadium IB (nádor < 4 cm)
  • Pacienti s unifokální recidivou ve vulvě (nádor < 4 cm) lokalizovanou na straně, kde je pacient chirurgicky naivní v třísle

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření vulvy nebo třísel
  • Předchozí SNB nebo inguinální lymfadenektomie v příslušném třísle
  • Známá alergie na ICG nebo jód (ICG obsahuje 5 % jódu sodného)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce Sentinel Node
Časové okno: Tři roky
Míra detekce SN s ICG a 99mTc-Nanocoll samotným peroperačně, kde je lymfoscintigrafie zaslepená, u pacientů s karcinomem vulvy (nádor < 4 cm) bez klinického podezření na metastázy do tříselných lymfatických uzlin.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, PPV a NPV
Časové okno: Tři roky
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FDG PET-CT a US v kombinaci s biopsií podezřelých lymfatických uzlin řízenou US pro identifikaci makrometastáz v tříslech
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18020235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit