Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk guidet Sentinel Node Biopsi til iscenesættelse af vulvarcancer (SENTIVUC)

29. november 2023 opdateret af: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Sentinel Node biopsi kan udføres uden brug af lymfoscintigrafi og med ICG som mono-tracer hos kvinder med vulvarcancer, unifokal tumor < 4 cm (klinisk stadium IB og II). Yderligere, for at undersøge nøjagtigheden af ​​kombineret PET-CT og ultralyd (US) af lyskene med amerikansk guidet biopsi af mistænkelige lymfeknuder til identifikation af makrometastaser hos kvinder med vulvarcancer, unifokal tumor < 4 cm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær eller tilbagevendende vulvacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær vulvacancer, FIGO stadium IB (tumor < 4 cm)
  • Patienter med unifokalt tilbagefald i vulva (tumor < 4 cm) placeret på den side, hvor patienten er kirurgisk naiv i lysken

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bestråling af vulva eller lysker
  • Forudgående SNB eller lyskelymfadenektomi i den relevante lyske
  • Kendt allergi over for ICG eller jod (ICG indeholder 5% natriumjod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel Node detektionshastighed
Tidsramme: 3 år
SN detektionsrate med ICG og 99mTc-Nanocoll alene perioperativt, hvor lymfoscintigrafi er blindet, hos patienter med vulvarcancer (tumor < 4 cm) uden klinisk mistanke om metastaser til lyskelymfeknuderne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af FDG PET-CT og UL kombineret med amerikansk guidet biopsi af mistænkelige lymfeknuder til identifikation af makrometastaser i lysken
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18020235

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner