El papel de la señalización del receptor de oxitocina en la regulación fisiológica de la conducta alimentaria en personas con obesidad (FOxy)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El presente estudio evalúa el apetito, el metabolismo de la glucosa, la motilidad gastrointestinal y el gasto energético en hombres y mujeres con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) bajo exposición a oxitocina en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De forma cruzada, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, 24 participantes completarán dos días experimentales (A y B), incluida una prueba de comidas mixtas y una prueba de comidas ad libitum.
Los procedimientos durante los dos días experimentales son similares excepto por la infusión intravenosa de oxitocina en el día experimental A y placebo (solución salina) en el día experimental B, respectivamente.
En los días experimentales, la infusión de oxitocina o placebo se iniciará en el momento -60 minutos.
En el momento 0 minutos, los participantes ingerirán una comida mixta líquida.
Después de 190 minutos, a los participantes se les sirve una comida ad libitum seguida de refrigerios ad libitum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Marie Gether, MD
- Número de teléfono: 004524246625
- Correo electrónico: ida.marie.gether.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolisk Research
-
Contacto:
- Ida Marie Gether, MD
- Número de teléfono: 004524246625
- Correo electrónico: ida.marie.gether.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- IMC entre 30 y 40 kg/m2 (ambos incluidos)
- Porcentaje de grasa corporal (BF%) ≥25 para hombres y ≥32 para mujeres (evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica)
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces los valores normales
- Historia de trastornos hepatobiliares y/o gastrointestinales.
- Enfermedad renal (creatinina sérica por encima del rango normal y/o relación albúmina-creatinina en orina (uACR) >30 mg/g confirmada mediante dos mediciones)
- Resección gástrica o intestinal previa, colecistectomía y/o cualquier cirugía intraabdominal mayor (incluida la cirugía bariátrica)
- Enfermedad pancreática previa y/o neoplasia.
- Fumar tabaco habitualmente y/o utilizar otros productos con nicotina
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥48 y/o diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que requiera tratamiento médico
- Trastornos de la glándula pituitaria
- Inicio de dietas especiales, cambios en el estilo de vida y/o pérdida de peso >5% del peso corporal total dentro de los tres meses anteriores o durante el período de estudio
- Embarazo o lactancia
- QTc largo en el electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección (≥0,45 segundos para hombres y ≥0,46 segundos para mujeres)
- Cualquier condición física o psicológica o medicación en curso que el grupo de investigadores sospeche que interferiría con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina
Oxitocina intravenosa 0,2 UI/minuto durante 300 minutos Aprox.
500ml
|
Oxitocina intravenosa 0,2 UI/min durante los días experimentales
|
|
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina (NaCl al 0,9%) durante 300 minutos Aprox.
500ml
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Solución salina intravenosa durante los días experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 190-220 minutos
|
Cantidad consumida (kcal)
|
Punto de tiempo 190-220 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 190-220 minutos
|
Cantidad consumida (kcal/kg)
|
Punto de tiempo 190-220 minutos
|
|
Sensaciones de hambre
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de saciedad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de plenitud
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de ingesta futura de alimentos.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de náuseas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de sed
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Sensaciones de comodidad
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
Puntuación visual analógica (EVA) (0-100 mm) (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160
|
Calculado a partir de la EVA del hambre, la saciedad y la ingesta prevista de alimentos (bsAUC)
|
Punto de tiempo -100 a 160
|
|
Concentraciones plasmáticas de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de glucosa.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Valor pico
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones séricas de insulina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones séricas de insulina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones séricas de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones séricas de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Función de las células beta (relación péptido C/glucosa)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Función de las células beta (relación péptido C/glucosa)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de colecistoquinina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de colecistoquinina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Gasto energético (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -90 a 150 minutos
|
Gasto energético en reposo (REE)
|
Punto de tiempo -90 a 150 minutos
|
|
Gasto energético (calorimetría indirecta)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -90 a 150 minutos
|
Tipo de cambio de respiración (RER)
|
Punto de tiempo -90 a 150 minutos
|
|
Meriendas (prueba de merienda ad libitum)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 225-235 minutos
|
Cantidad consumida (kcal)
|
Punto de tiempo 225-235 minutos
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|
Volumen de la vesícula biliar (ml)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
|
Volumen de la vesícula biliar (ml)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
AUC
|
Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
|
Fracción de eyección de la vesícula biliar (%)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
GBEF%
|
Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
|
Volumen de la vesícula biliar (ml)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
Nadir
|
Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
|
Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
Tiempo hasta el nadir (min)
|
Punto de tiempo -120 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de glucagón.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de glucagón.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de GIP.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de GIP.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas del péptido YY.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas del péptido YY.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de leptina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de leptina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de grelina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de grelina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de secretina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de secretina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Vaciado gástrico (método de absorción de paracetamol)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Vaciado gástrico (método de absorción de paracetamol)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos totales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de aminoácidos totales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de CTx
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de CTx
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de P1NP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de P1NP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de PTH
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de PTH
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de calcio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Niveles circulantes de calcio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 a 180 minutos
|
|
Deseo de alimentos específicos.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
EVA (0-100 mm). Base
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Deseo de alimentos específicos.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
EVA (0-100 mm). bsAUC
|
Punto de tiempo -100 a 160 minutos
|
|
Duración de la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 190-220 minutos
|
Minutos
|
Punto de tiempo 190-220 minutos
|
|
Ingesta de agua durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 190-220 minutos
|
ml
|
Punto de tiempo 190-220 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -75 a 185 minutos y punto de tiempo 240 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de creatinina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de creatinina.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Infusión final
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de potasio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de potasio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
bsAUC
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de sodio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Concentraciones plasmáticas de sodio.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Infusión final
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Felicidad (Cuestionario de Felicidad de Oxford (traducido al danés))
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -65 y 160 minutos
|
Puntos en escala de 29-174
|
Punto de tiempo -65 y 160 minutos
|
|
Niveles circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Base
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
|
Niveles circulantes de proteína C reactiva (hsCRP)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Infusión final
|
Punto de tiempo -95 y 235 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23059585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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