Estudio para evaluar los efectos fisiológicos sobre la piel de 3 complementos alimenticios frente a placebo en mujeres de 40 a 60 años
26 de marzo de 2026 actualizado por: Nexira
Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar los efectos fisiológicos sobre la piel de 3 complementos alimenticios frente a placebo en mujeres de 40 a 60 años
El objetivo es evaluar los efectos sobre la piel de 3 complementos alimenticios en comparación con placebo después de la ingesta diaria durante 3 meses en mujeres que presenten piel sana.
Los parámetros de la piel medidos son: firmeza de la piel y otras propiedades biomecánicas de la piel (elasticidad, tonicidad, densidad), visibilidad de la celulitis, tez luminosa, condición de la piel (microrrelieve, función de barrera cutánea e hidratación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 3 grupos en paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Intertek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Fototipo II a IV (Fitzpatrick)
- Puntuación de luminosidad visual de la piel (rostro) ≤ 7 (escala numérica de 0 a 9 puntos)
- Puntuación de firmeza de la piel táctil (mejillas) ≤ 7 (escala numérica de 0 a 9 puntos)
- Puntuación de celulitis visual (muslo) ≥ 3 (escala numérica de 0 a 9 puntos)
Criterio de exclusión:
- Patología crónica o trastorno sistémico.
- Sujetos que presentan imperfecciones en los sitios de prueba.
- Embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Medicación o condición que pueda interferir con los resultados de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
|
Maltodextrina incluida en cápsulas para administración diaria.
|
|
Experimental: Verum1
Combinación de extractos de clavo (Syzygium aromaticum) y siempreviva (Helichrysum italicum)
|
Polvo incluido en cápsulas para administración diaria.
|
|
Experimental: Verum2
Extracto del fruto del olivo (Olea europaea)
|
Polvo incluido en cápsulas para administración diaria.
|
|
Experimental: Verum3
Extracto de flor de hibisco (Hibiscus sabdariffa)
|
Polvo incluido en cápsulas para administración diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firmeza de la piel
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Mediciones de cutometría usando Cutometer (pómulo)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elasticidad y tonicidad de la piel.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Mediciones de cutometría utilizando el Cutómetro (pómulo)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Densidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Dispositivo de imágenes por ultrasonido (mejilla inferior)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación de visibilidad de líneas finas en la cara, evaluada por un panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (no visible) a 9 (muy visible)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación de la luminosidad de la piel del rostro, evaluada por un panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (opaco) a 9 (radiante)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación del aspecto nutritivo (hidratación y aspecto de calidad) del rostro, evaluado por el panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (desnutrido) a 9 (nutrido)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación de firmeza de la piel (pellizco táctil de la mejilla derecha), evaluada por un panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (flacidez) a 9 (firme)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación de suavidad de la piel (percepción táctil de la mejilla derecha), evaluada por un panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (áspero) a 9 (suave)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Puntuación de visibilidad de la celulitis (muslo derecho), evaluada por el panelista (técnico capacitado)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Escala numérica de 10 puntos: 0 (no visible) a 9 (muy visible)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Piel con hoyuelos - volumen (mm3) de jorobas y hoyuelos
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisición de imágenes mediante proyección marginal (en estrecho) e integración de software
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Piel con hoyuelos: superficie (mm2) de jorobas y hoyuelos
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisición de imágenes mediante proyección marginal (en estrecho) e integración de software
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Luminosidad de la piel - CIELAB (L*a*b)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisiciones de imágenes estandarizadas (cara) e integración de software.
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Textura del color de la piel: parámetro Haralick (contraste y entropía, sin unidad)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisiciones de imágenes estandarizadas (cara) e integración de software.
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Reflectancia especular de la piel (reflectancia espectral - sin unidad)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisiciones de imágenes estandarizadas (cara) e integración de software.
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Rugosidad de la piel (altura media - µm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Adquisiciones de imágenes 3D estandarizadas (mejillas) e integración de software
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Función barrera cutánea (g/h/m²)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Pérdida de agua transepidérmica (antebrazo)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Humedad de la piel (%)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
Sonda electromagnética reflejada (antebrazo)
|
Día 0 (inclusión) y Día 84 (última visita)
|
|
Cuestionario de autopercepción (4 escalas)
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 42 (intermedio) y Día 84 (última visita)
|
Cuestionario (Satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Insatisfecho)
|
Día 0 (inclusión), Día 42 (intermedio) y Día 84 (última visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .