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Studie zur Bewertung der physiologischen Auswirkungen von 3 Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf die Haut bei 40-60-jährigen weiblichen Probanden

2. Februar 2024 aktualisiert von: Nexira

Randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung der physiologischen Auswirkungen von 3 Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf die Haut bei weiblichen Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren

Ziel ist es, die Auswirkungen von drei Nahrungsergänzungsmitteln auf die Haut im Vergleich zu Placebo nach täglicher Einnahme über 3 Monate bei weiblichen Probanden mit gesunder Haut zu bewerten.

Zu den gemessenen Hautparametern gehören: Festigkeit der Haut und andere biomechanische Hauteigenschaften (Elastizität, Spannkraft, Dichte), Sichtbarkeit von Cellulitis, strahlender Teint, Hautzustand (Mikrorelief, Hautbarrierefunktion und Feuchtigkeitsversorgung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Monozentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, 3 Gruppen parallel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Intertek
        • Kontakt:
          • M. Vayssiere, Medical doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Fototyp II bis IV (Fitzpatrick)
  • Visuelle Hautstrahlungsbewertung (Gesicht) ≤ 7 (0 bis 9 Punkte numerische Skala)
  • Bewertung der taktilen Hautfestigkeit (Wange) ≤ 7 (0 bis 9 Punkte auf der numerischen Skala)
  • Visueller Cellulite-Score (Oberschenkel) ≥ 3 (0 bis 9 Punkte numerische Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pathologie oder systemische Störung
  • Probanden, die auf den Teststellen Mängel aufweisen
  • Schwanger oder die eine Schwangerschaft planen
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die Testergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin in Kapseln zur täglichen Verabreichung enthalten
Experimental: Verum1
Kombination aus Nelken- (Syzygium aromaticum) und Immortelle-Extrakten (Helichrysum italicum).
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenextrakte
Pulver in Kapseln zur täglichen Verabreichung
Experimental: Verum2
Olivenfruchtextrakt (Olea europaea)
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenextrakte
Pulver in Kapseln zur täglichen Verabreichung
Experimental: Verum3
Hibiskusblütenextrakt (Hibiscus sabdariffa)
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenextrakte
Pulver in Kapseln zur täglichen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festigkeit der Haut
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Cutometriemessungen mit Cutometer (Wangenknochen)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität und Spannkraft der Haut
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Cutometriemessungen mit dem Cutometer (Wangenknochen)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautdichte
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Ultraschall-Bildgebungsgerät (untere Wange)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung der Sichtbarkeit feiner Linien im Gesicht, bewertet durch den Prüfer (geschulter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
10-Punkte-Ziffernskala: 0 (nicht sichtbar) bis 9 (gut sichtbar)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung der Hautstrahlung im Gesicht, bewertet durch den Prüfer (geschulter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
10-Punkte-Ziffernskala: 0 (stumpf) bis 9 (strahlend)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung des nährenden Aspekts (Feuchtigkeits- und Qualitätsaspekt) des Gesichts, bewertet durch den Prüfer (ausgebildeter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
10-Punkte-Skala: 0 (unterernährt) bis 9 (ernährt)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung der Hautfestigkeit (fühlbares Kneifen der rechten Wange), bewertet durch den Prüfer (geschulter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Numerische Skala mit 10 Punkten: 0 (durchhängend) bis 9 (fest)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung der Hautweichheit (taktile Wahrnehmung der rechten Wange), bewertet durch den Prüfer (geschulter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
10-Punkte-Skala: 0 (rau) bis 9 (weich)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bewertung der Cellulite-Sichtbarkeit (rechter Oberschenkel), bewertet durch den Prüfer (ausgebildeter Techniker)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
10-Punkte-Ziffernskala: 0 (nicht sichtbar) bis 9 (gut sichtbar)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Haut mit Grübchen – Volumen (mm3) der Höcker und Grübchen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bildaufnahme durch Streifenprojektion (auf engstem Raum) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Haut mit Grübchen – Oberfläche (mm2) von Höckern und Grübchen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Bildaufnahme durch Streifenprojektion (auf engstem Raum) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautleuchtkraft – CIELAB (L*a*b)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Standardisierte Bildaufnahme (Gesicht) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautfarbentextur – Haralick-Parameter (Kontrast und Entropie – keine Einheit)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Standardisierte Bildaufnahme (Gesicht) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Spiegelreflexionsgrad der Haut (spektraler Reflexionsgrad – keine Einheit)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Standardisierte Bildaufnahme (Gesicht) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautrauheit (mittlere Höhe – µm)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Standardisierte 3D-Bildaufnahme (Wange) und Softwareintegration
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautbarrierefunktion (g/h/m²)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Transepidermaler Wasserverlust (Unterarm)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Hautfeuchtigkeit (%)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Reflektierte elektromagnetische Sonde (Unterarm)
Tag 0 (Einschluss) und Tag 84 (letzter Besuch)
Selbstwahrnehmungsfragebogen (4 Skalen)
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 42 (Mittelstufe) und Tag 84 (letzter Besuch)
Fragebogen (Zufrieden, Eher zufrieden, Eher unzufrieden, Unzufrieden)
Tag 0 (Einschluss), Tag 42 (Mittelstufe) und Tag 84 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nexira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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