Studio per valutare gli effetti fisiologici sulla pelle di 3 integratori alimentari rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 60 anni
26 marzo 2026 aggiornato da: Nexira
Studio randomizzato e in doppio cieco per valutare gli effetti fisiologici sulla pelle di 3 integratori alimentari rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 60 anni
L'obiettivo è valutare gli effetti sulla pelle di 3 integratori alimentari rispetto al placebo dopo l'assunzione giornaliera per 3 mesi in soggetti di sesso femminile che presentano una pelle sana.
I parametri cutanei misurati sono: la compattezza della pelle e altre proprietà biomeccaniche della pelle (elasticità, tonicità, densità), visibilità della cellulite, carnagione luminosa, condizione della pelle (microrilievo, funzione barriera cutanea e idratazione)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 3 gruppi in parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Intertek
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Fototipo da II a IV (Fitzpatrick)
- Punteggio visivo della luminosità della pelle (viso) ≤ 7 (scala numerica da 0 a 9 punti)
- Punteggio di compattezza tattile della pelle (guancia) ≤ 7 (scala numerica da 0 a 9 punti)
- Punteggio visivo cellulite (coscia) ≥ 3 (scala numerica da 0 a 9 punti)
Criteri di esclusione:
- Patologia cronica o disturbo sistemico
- Soggetti che presentano imperfezioni sui siti di test
- Incinte o che stanno pianificando una gravidanza
- Farmaci o condizioni che potrebbero interferire con i risultati testati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Maltodestrina inclusa in capsule per la somministrazione quotidiana
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Sperimentale: Verum1
Combinazione di estratti di chiodi di garofano (Syzygium aromaticum) ed elicriso (Helichrysum italicum)
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Polvere inclusa in capsule per la somministrazione quotidiana
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Sperimentale: Verum2
Estratto del frutto dell'olivo (Olea europaea)
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Polvere inclusa in capsule per la somministrazione quotidiana
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Sperimentale: Verum3
Estratto di fiori di ibisco (Hibiscus sabdariffa)
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Polvere inclusa in capsule per la somministrazione quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fermezza della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Misurazioni cutometriche utilizzando Cutometer (zigomo)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità e tonicità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Misurazioni cutometriche utilizzando il Cutometer (zigomo)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Densità della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Dispositivo per l'imaging a ultrasuoni (guancia inferiore)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio della visibilità delle linee sottili sul viso, valutato dal relatore (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (non visibile) a 9 (altamente visibile)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio della luminosità della pelle del viso, valutato dal relatore (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (opaco) a 9 (raggiante)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio dell'aspetto nutriente (idratazione e aspetto qualitativo) del viso, valutato dal panelist (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (malnutrito) a 9 (nutrito)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio di compattezza della pelle (pizzico tattile della guancia destra), valutato dal relatore (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (cedevole) a 9 (fermo)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio della morbidezza della pelle (percezione tattile della guancia destra), valutato dal relatore (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (grezzo) a 9 (morbido)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Punteggio di visibilità della cellulite (coscia destra), valutato dal relatore (tecnico qualificato)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Scala numerica a 10 punti: da 0 (non visibile) a 9 (altamente visibile)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Pelle con fossette - volume (mm3) di gobbe e fossette
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizione di immagini mediante proiezione di frange (su stretto) e integrazione del software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Pelle con fossette - superficie (mm2) di gobbe e fossette
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizione di immagini mediante proiezione di frange (su stretto) e integrazione del software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Luminosità della pelle - CIELAB (L*a*b)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizioni di immagini standardizzate (viso) e integrazione software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Texture del colore della pelle - Parametro Haralick (contrasto ed entropia - nessuna unità)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizioni di immagini standardizzate (viso) e integrazione software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Riflettanza speculare della pelle (riflettanza spettrale - nessuna unità)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizioni di immagini standardizzate (viso) e integrazione software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Rugosità della pelle (altezza media - µm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Acquisizioni di immagini 3D standardizzate (guancia) e integrazione software
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Funzione barriera cutanea (g/h/m²)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Perdita d'acqua transepidermica (avambraccio)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Umidità della pelle (%)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Sonda elettromagnetica riflessa (avambraccio)
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Giorno 0 (inclusione) e Giorno 84 (ultima visita)
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Questionario sull'autopercezione (4 scale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 42 (intermedio) e Giorno 84 (ultima visita)
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Questionario (Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto)
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Giorno 0 (inclusione), Giorno 42 (intermedio) e Giorno 84 (ultima visita)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COS04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .