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Hipotensión ortostática y variabilidad de la presión arterial en personas sometidas a hemodiálisis

31 de marzo de 2024 actualizado por: Magnus Wijkman, Vrinnevi Hospital

Hipotensión ortostática y variabilidad de la presión arterial en personas sometidas a hemodiálisis: un estudio observacional

La presión arterial alta es un factor de riesgo de enfermedad renal terminal y es común en pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento. La hipotensión intradialítica se asocia con un pronóstico adverso. Se necesita más conocimiento para identificar a los pacientes con alto riesgo de hipotensión intradiálisis y episodios de hipotensión asociados a la diálisis. El objetivo de este estudio piloto observacional de un solo centro es evaluar si las mediciones de ultrasonido en el lugar de atención pueden predecir hipotensión intradiálisis y caídas de presión arterial ortostática, en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes: la hipertensión es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de enfermedad renal terminal y es el principal factor de riesgo de muerte cardiorrenal. Se estima que más del 80% de los pacientes con enfermedad renal terminal que se someten a hemodiálisis de mantenimiento tienen hipertensión. El control intensificado de la presión arterial se ha asociado con un riesgo reducido de muerte en pacientes con hipertensión y enfermedad renal crónica, pero puede aumentar el riesgo de caídas de la presión arterial intradiálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis. La hipotensión asociada a la hemodiálisis se ha asociado con mayores riesgos de enfermedad cardiovascular y mortalidad.

Objetivo: El objetivo de este estudio piloto observacional es evaluar si las mediciones ecográficas en el lugar de atención pueden predecir hipotensión intradiálisis y caídas de presión arterial ortostática, en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento.

Ética: el estudio ha sido aprobado por la Autoridad Sueca de Revisión Ética (2023-05959-01).

Participantes del estudio: todos los pacientes (n = 70) con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento en el Hospital Vrinnevi de Norrköping, Suecia, serán invitados a participar voluntariamente en el estudio. La información sobre el estudio se proporcionará de forma oral y escrita. A quienes opten por participar se les pedirá que firmen un consentimiento informado por escrito.

Recopilación de datos de antecedentes: con fines descriptivos, se recopilará información sobre diagnósticos médicos actuales y anteriores, tratamiento médico actual, datos antropométricos y calidad de vida autopercibida (utilizando el cuestionario validado KDQOL-SF). Se analizarán muestras de sangre para detectar variables hematológicas de rutina, así como para sodio, potasio, calcio, creatinina, urea y HbA1c.

Mediciones por ultrasonido: antes del inicio de la diálisis, se realizarán mediciones por ultrasonido en el lugar de atención con el paciente en decúbito supino en un ángulo de 30 grados, utilizando una máquina de ultrasonido Sonosite SII con una sonda curvilínea. Las mediciones del diámetro de la vena cava inferior se realizarán a un nivel de aproximadamente 2 cm de la aurícula derecha y se evaluará la variabilidad respiratoria de su diámetro.

Mediciones de presión arterial: Las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica se realizarán después de que el paciente haya estado en reposo durante 5 minutos en posición supina, con un tamaño de manguito adecuado para cada paciente, con el brazo apoyado a la altura del corazón, en el brazo donde el paciente no tiene fístula de diálisis, utilizando un dispositivo de medición automatizado de la presión arterial (Fresenius 6008 CARE System) que está conectado al equipo de diálisis. Se realizarán dos mediciones (con un minuto de diferencia) 30 minutos antes de que comience la sesión de diálisis, se realizarán tres mediciones después de la mitad de la sesión de diálisis planificada y se realizarán dos mediciones 15 minutos después de que haya finalizado la sesión de diálisis. También se realizará una prueba ortostática, que incluye mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica tomadas inmediatamente después de levantarse y 1 y 3 minutos después de levantarse, 30 minutos antes de que comience la sesión de diálisis y 15 minutos después de que finalice la sesión de diálisis.

Estadísticas: La información de antecedentes (demografía, antropometría, historial médico, medicación, evaluación bioquímica) se presentará para toda la población de estudio como medias con desviaciones estándar, medianas con rangos intercuartiles o como recuentos con porcentajes, según corresponda. Estas variables también se presentarán en pacientes con y sin caídas de presión arterial intradiálisis (definidas como una reducción intradiálisis de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg), y en pacientes con y sin caídas de presión arterial ortostática (definidas como una reducción ortostática de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg), respectivamente. Se probará la significancia estadística de las diferencias entre grupos mediante la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.

Los cambios temporales en las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino (evaluadas antes de la diálisis, durante la diálisis y después de la diálisis) se visualizarán con pendientes de regresión y se utilizarán modelos mixtos para evaluar sus asociaciones con mediciones ecográficas de la vena cava inferior. Las asociaciones entre las mediciones ecográficas de la vena cava inferior y los cambios de presión arterial durante las pruebas de presión arterial ortostática se visualizarán con diagramas de dispersión y se probarán para determinar su significancia estadística con análisis de correlación.

La capacidad predictiva de las mediciones ecográficas de la vena cava inferior y la aparición de caídas de presión arterial intradiálisis y de caídas de presión arterial ortostática, respectivamente, se evaluarán con regresión logística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magnus O Wijkman, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00461040000
  • Correo electrónico: magnus.wijkman@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes (n = 70) con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento en el Hospital Vrinnevi de Norrköping, Suecia, serán invitados a participar voluntariamente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a tratamiento de hemodiálisis en el Hospital Vrinnevi, Norrköping, Suecia
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para comprender instrucciones y participar en las investigaciones.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en curso
  • Hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída de la presión arterial sistólica intradiálisis de 20 mmHg o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Diferencia entre la presión arterial sistólica prediálisis e intradiálisis
Hasta 1 semana
Caída de la presión arterial sistólica ortostática posdiálisis de 20 mmHg o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Cambio entre la presión arterial sistólica en posición supina y en posición vertical
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus O Wijkman, MD, PhD, Vrinnevi Hospital, Department of Internal Medicine, Section of Endocrinology and Diabetology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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