- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348589
Hipotensión ortostática y variabilidad de la presión arterial en personas sometidas a hemodiálisis
Hipotensión ortostática y variabilidad de la presión arterial en personas sometidas a hemodiálisis: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la hipertensión es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de enfermedad renal terminal y es el principal factor de riesgo de muerte cardiorrenal. Se estima que más del 80% de los pacientes con enfermedad renal terminal que se someten a hemodiálisis de mantenimiento tienen hipertensión. El control intensificado de la presión arterial se ha asociado con un riesgo reducido de muerte en pacientes con hipertensión y enfermedad renal crónica, pero puede aumentar el riesgo de caídas de la presión arterial intradiálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis. La hipotensión asociada a la hemodiálisis se ha asociado con mayores riesgos de enfermedad cardiovascular y mortalidad.
Objetivo: El objetivo de este estudio piloto observacional es evaluar si las mediciones ecográficas en el lugar de atención pueden predecir hipotensión intradiálisis y caídas de presión arterial ortostática, en pacientes con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento.
Ética: el estudio ha sido aprobado por la Autoridad Sueca de Revisión Ética (2023-05959-01).
Participantes del estudio: todos los pacientes (n = 70) con enfermedad renal crónica que se someten a hemodiálisis de mantenimiento en el Hospital Vrinnevi de Norrköping, Suecia, serán invitados a participar voluntariamente en el estudio. La información sobre el estudio se proporcionará de forma oral y escrita. A quienes opten por participar se les pedirá que firmen un consentimiento informado por escrito.
Recopilación de datos de antecedentes: con fines descriptivos, se recopilará información sobre diagnósticos médicos actuales y anteriores, tratamiento médico actual, datos antropométricos y calidad de vida autopercibida (utilizando el cuestionario validado KDQOL-SF). Se analizarán muestras de sangre para detectar variables hematológicas de rutina, así como para sodio, potasio, calcio, creatinina, urea y HbA1c.
Mediciones por ultrasonido: antes del inicio de la diálisis, se realizarán mediciones por ultrasonido en el lugar de atención con el paciente en decúbito supino en un ángulo de 30 grados, utilizando una máquina de ultrasonido Sonosite SII con una sonda curvilínea. Las mediciones del diámetro de la vena cava inferior se realizarán a un nivel de aproximadamente 2 cm de la aurícula derecha y se evaluará la variabilidad respiratoria de su diámetro.
Mediciones de presión arterial: Las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica se realizarán después de que el paciente haya estado en reposo durante 5 minutos en posición supina, con un tamaño de manguito adecuado para cada paciente, con el brazo apoyado a la altura del corazón, en el brazo donde el paciente no tiene fístula de diálisis, utilizando un dispositivo de medición automatizado de la presión arterial (Fresenius 6008 CARE System) que está conectado al equipo de diálisis. Se realizarán dos mediciones (con un minuto de diferencia) 30 minutos antes de que comience la sesión de diálisis, se realizarán tres mediciones después de la mitad de la sesión de diálisis planificada y se realizarán dos mediciones 15 minutos después de que haya finalizado la sesión de diálisis. También se realizará una prueba ortostática, que incluye mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica tomadas inmediatamente después de levantarse y 1 y 3 minutos después de levantarse, 30 minutos antes de que comience la sesión de diálisis y 15 minutos después de que finalice la sesión de diálisis.
Estadísticas: La información de antecedentes (demografía, antropometría, historial médico, medicación, evaluación bioquímica) se presentará para toda la población de estudio como medias con desviaciones estándar, medianas con rangos intercuartiles o como recuentos con porcentajes, según corresponda. Estas variables también se presentarán en pacientes con y sin caídas de presión arterial intradiálisis (definidas como una reducción intradiálisis de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg), y en pacientes con y sin caídas de presión arterial ortostática (definidas como una reducción ortostática de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg), respectivamente. Se probará la significancia estadística de las diferencias entre grupos mediante la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
Los cambios temporales en las presiones arteriales sistólica y diastólica en decúbito supino (evaluadas antes de la diálisis, durante la diálisis y después de la diálisis) se visualizarán con pendientes de regresión y se utilizarán modelos mixtos para evaluar sus asociaciones con mediciones ecográficas de la vena cava inferior. Las asociaciones entre las mediciones ecográficas de la vena cava inferior y los cambios de presión arterial durante las pruebas de presión arterial ortostática se visualizarán con diagramas de dispersión y se probarán para determinar su significancia estadística con análisis de correlación.
La capacidad predictiva de las mediciones ecográficas de la vena cava inferior y la aparición de caídas de presión arterial intradiálisis y de caídas de presión arterial ortostática, respectivamente, se evaluarán con regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magnus O Wijkman, MD, PhD
- Número de teléfono: 00461040000
- Correo electrónico: magnus.wijkman@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter B Johansson, Professor
- Número de teléfono: 004613281000
- Correo electrónico: peter.b.johansson@liu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a tratamiento de hemodiálisis en el Hospital Vrinnevi, Norrköping, Suecia
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Capacidad para comprender instrucciones y participar en las investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda en curso
- Hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída de la presión arterial sistólica intradiálisis de 20 mmHg o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Diferencia entre la presión arterial sistólica prediálisis e intradiálisis
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Hasta 1 semana
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Caída de la presión arterial sistólica ortostática posdiálisis de 20 mmHg o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Cambio entre la presión arterial sistólica en posición supina y en posición vertical
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus O Wijkman, MD, PhD, Vrinnevi Hospital, Department of Internal Medicine, Section of Endocrinology and Diabetology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
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- Intolerancia ortostática
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05959-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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