Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de la cápsula JX11502MA en pacientes con esquizofrenia.

Criterios de inclusión:

1. Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, no se limitan 18 años ≤ 55 años, hombre y mujer;
2. 18,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2, y peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg;
3. A los sujetos se les diagnosticó esquizofrenia según los criterios de diagnóstico del DSM-5;
4. Actualmente, los sujetos están tomando antipsicóticos de segunda generación (≤ 2 tipos, excepto clozapina y preparaciones de acción prolongada), la dosis no excede la dosis máxima especificada en las instrucciones y la dosis y frecuencia de administración son básicamente estables en los últimos 2 semanas; O medicamentos actualmente inútiles pero tomando medicamentos antipsicóticos de segunda generación en las últimas ≥ 2 semanas;
5. La puntuación total de la escala PANSS en el período de selección es inferior a 90 puntos, de los cuales los siguientes ítems obtienen una puntuación ≤ 4 puntos (como P4, P6, P7, G2, G4, G8, G14);
6. Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil y sus cónyuges deben poder utilizar métodos anticonceptivos eficaces (médicamente aprobados anticonceptivos, como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de medicación del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final de la medicación;
7. Los sujetos y sus tutores comprenden completamente el propósito y los requisitos del ensayo, participan voluntariamente en el ensayo clínico, firman el formulario de consentimiento informado por escrito y están dispuestos a completar todo el proceso del ensayo de acuerdo con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otras enfermedades mentales;
2. Utilice fármacos antipsicóticos de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
3. Recibió tratamiento con descargas eléctricas y estimulación magnética transcraneal (EMTr) dentro de los 3 meses previos a la evaluación;
4. La respuesta a las preguntas 4 o 5 de la Ideación suicida de la Escala de Suicidio de Columbia (C-SSRS) en el período de selección es "sí", o la persona que tiene una tendencia suicida evidente en el presente o en los últimos 12 meses, o el investigador cree que existe riesgo de suicidio y violencia según la evaluación clínica del investigador;
5. Aquellos con examen físico o signos vitales anormales en el período de selección y importancia clínica significativa;
6. El examen de laboratorio durante el período de selección fue anormal y el investigador determinó que tenía importancia clínica obvia, como: hígado: glutamato aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal; Riñón: creatinina (Cr)>límite superior del valor normal;
7. El investigador considera que el aumento de prolactina en el período de detección tiene una importancia clínica obvia (como amenorrea, desarrollo mamario y otros síntomas clínicos);
8. Durante el período de selección, la presión arterial sistólica de los sujetos fue <90 mmHg o>140 mmHg, y su presión arterial diastólica fue <60 mmHg o>90 mmHg;
9. Pacientes con diabetes con mal control (glucemia en ayunas ≥ 10 mmol/L), o que usan insulina para tratar la diabetes, o que inicialmente se les diagnostica diabetes tipo 2 en el examen de detección;
10. Aquellos con intervalo QTc > 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres) en el período de cribado, o con antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT largo, o con insuficiencia cardíaca, arritmia grave o cardiopatía isquémica y que requieran tratamiento farmacológico, tienen cardiopatía congénita, enfermedad cardíaca orgánica grave o antecedentes de esta enfermedad;
11. Personas con epilepsia y otras enfermedades convulsivas (excepto convulsiones febriles);
12. Aquellos con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, sanguíneas, endocrinas, del sistema nervioso u otros sistemas graves o inestables;
13. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos o la misma cantidad de cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. Aquellos que beben alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación y tienen una ingesta semanal promedio de alcohol de más de 14 unidades (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de licores o 150 ml de vino) o que tienen una prueba de alcoholemia positiva;
15. Aquellos que tienen antecedentes de drogas y abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba de detección, o que dan positivo en la prueba de detección de drogas en orina (excluidas las benzodiazepinas);
16. Sujetos que puedan ser alérgicos a cualquier componente de este medicamento o sus análogos;
17. El resultado de la prueba serológica de anticuerpos contra el VIH, HBsAg, anticuerpos contra el VHC o sífilis es positivo;
18. Hay antecedentes evidentes de pérdida de sangre, donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml en los 3 meses anteriores a la evaluación;
19. Aquellos que se hayan inscrito en otros ensayos clínicos o estén participando en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
20. Mujeres embarazadas o lactantes;
21. El investigador cree que no es apto para participar en esta prueba.