Intervención de monitoreo de síntomas basada en tecnología para pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (SYMTECH01)
26 de abril de 2024 actualizado por: Aptar Digital Health
Intervención de monitoreo de síntomas basada en tecnología para pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que inician quimiorradiación: un estudio piloto
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la satisfacción y usabilidad de una aplicación móvil interactiva y centrada en el paciente, Oleena™, diseñada para ayudar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación a controlar los síntomas comunes y angustiantes en tiempo real. así como evaluar la satisfacción y usabilidad del portal web HCP relacionado.
Se recopilarán criterios de valoración clínicos y de uso secundario adicionales que se utilizarían para evaluar la eficacia de la intervención en ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Alishahi, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: (813) 745-1127
- Correo electrónico: Amir.Alishahi@moffitt.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Hume
- Número de teléfono: (813) 745-6426
- Correo electrónico: emma.hume@moffitt.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que inician quimiorradiación.
Los pacientes usarán Oleena durante 90 días desde el inicio del tratamiento y se les indicará que ingresen los síntomas a medida que ocurran y reciban recomendaciones de autocuidado a través de la aplicación.
Los pacientes completarán las encuestas al inicio, 30 y 90 días después del inicio.
Se pedirá a un subgrupo de pacientes (20) que participen en entrevistas de salida con un miembro del equipo de estudio sobre su experiencia con la aplicación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Está previsto iniciar quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado en Moffitt Cancer Center
- Estado funcional ECOG ≤2
- Capaz de hablar y leer inglés o español de EE. UU.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Poseer un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android compatible con Oleena
- Capaz de acceder a Internet
- Dispuesto a utilizar una aplicación móvil para el manejo de síntomas.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos documentados u observables que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., psicosis, abuso de sustancias activas).
- Un diagnóstico previo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico patrocinado por la industria.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes sometidos a RE-irradiación
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pueden ser excluidos a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio: día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Nivel de satisfacción de los usuarios (participantes y profesionales sanitarios) con la aplicación de manejo de síntomas, que se evaluará mediante una escala validada de 4 ítems, Aceptabilidad de las medidas de intervención (rango de puntuación de 0 a 20)
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Fin del estudio: día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la solución de gestión de síntomas habilitada por tecnología
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 90 días.
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Hasta qué punto la aplicación de gestión de síntomas se puede implementar con éxito en la Clínica de Cabeza y Cuello.
Se utilizará una serie de medidas objetivas (p. ej., reclutamiento, retención, finalización de datos y tasas de uso de aplicaciones) para definir la viabilidad en esta población específica con cáncer de cabeza y cuello.
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Evaluado hasta 90 días.
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Usabilidad de la solución de gestión de síntomas habilitada por tecnología
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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El grado en que los participantes pueden usar la aplicación de manejo de síntomas para controlar sus síntomas con eficiencia y satisfacción se medirá utilizando la escala de usabilidad del sistema (SUS) (rango de puntuación de 0 a 100).
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Día 30 y Día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Idoneidad de las recomendaciones.
Periodo de tiempo: Después de 15 y luego 30 pacientes llegaron al día 30 y luego al día 90
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Los proveedores participantes calificarán la idoneidad de las recomendaciones proporcionadas por la aplicación Oleena a través de una breve encuesta electrónica.
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Después de 15 y luego 30 pacientes llegaron al día 30 y luego al día 90
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Entrevistas de salida semiestructuradas
Periodo de tiempo: Fin del estudio: día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Los primeros veinte (20) participantes del estudio que salgan del estudio evaluarán sus percepciones generales con respecto a la intervención e identificarán posibles barreras y facilitadores que puedan afectar la implementación de la intervención.
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Fin del estudio: día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga de síntomas se medirá utilizando el sistema de medición NIH PRO-CTCAE, que incluye escalas validadas para toxicidades individuales.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 y día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Se utilizarán los siguientes elementos PRO-CTCAE: diarrea, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, dolor, erupción cutánea, síndrome mano-pie, fatiga, fiebre, respiración, tos, dificultades para tragar, mucositis y cambios en el olfato y el gusto.
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Valor inicial, día 30 y día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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La calidad de vida se medirá mediante la escala FACT-G previamente validada.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 30 y día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que mide cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluido el bienestar físico, social, funcional y emocional, con un período de recuerdo de 7 días.
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Valor inicial, día 30 y día 90 +/-10 desde la primera radioterapia
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 90 días.
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Tratamientos prescritos y recibidos, posología, duración del tratamiento, reducciones de dosis y discontinuación
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Evaluado hasta 90 días.
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Resultado económico-salud
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 90 días.
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El número de visitas ambulatorias no programadas, hospitalizaciones no programadas y admisiones a emergencias relacionadas con los síntomas específicos.
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Evaluado hasta 90 días.
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Quejas, supuestas deficiencias o mal funcionamiento del dispositivo denunciadas
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 90 días.
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Seguridad del dispositivo
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Evaluado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Alishahi, MD, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADH-OL-Study-01-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .